Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 122/2021 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 27/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 27 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 36Paragraph 36
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).
Text
Leistungsstudien
§ 36.Paragraph 36,
(1)Absatz eins,Die Regelungen der §§ 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Abs. 2 nichts anderes bestimmt.Die Regelungen der Paragraphen 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Absatz 2, nichts anderes bestimmt.
(2)Absatz 2,Wenn im Rahmen einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums
weder Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden, noch
eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Art. 2 Z 46 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vorliegt, nocheine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 2, Ziffer 46, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, vorliegt, noch
die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet,
kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Die §§ 22 bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Die Paragraphen 22 bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.
Zuletzt aktualisiert am
23.03.2023
Dokumentnummer
NOR40251277