Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 58Paragraph 58
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).
Text
Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei
§ 58.Paragraph 58,
(1)Absatz eins,Für die regelmäßig zu prüfenden aktiven Medizinprodukte haben Gesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, eine Gerätedatei zu führen.
(2)Absatz 2,Die Gerätedatei gemäß Abs. 1 kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß § 53 in einem geführt werden.Die Gerätedatei gemäß Absatz eins, kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 53, in einem geführt werden.
(3)Absatz 3,Wiederkehrende Prüfungen, Prüfungen nach Instandsetzung oder nach Zwischenfällen und deren Ergebnisse sind zu dokumentieren und in der Gerätedatei anzuführen. In der Gerätedatei sind auch die Intervalle wiederkehrender Prüfungen evident zu halten.
Zuletzt aktualisiert am
23.03.2023
Dokumentnummer
NOR40235608