Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Tierarzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 186/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 15Paragraph 15
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Aussetzen, Ruhen, Widerruf und Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen
§ 15.Paragraph 15,
(1)Absatz eins,Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 ist auf die Aussetzung, das Ruhen und den Widerruf von erteilten Zulassungen für Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 ist auf die Aussetzung, das Ruhen und den Widerruf von erteilten Zulassungen für Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
(2)Absatz 2,Ergänzend zu Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Zulassung einer Veterinärarzneispezialität aufzuheben, wennErgänzend zu Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Zulassung einer Veterinärarzneispezialität aufzuheben, wenn
bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Ablehnungsgrund gemäß § 11 Abs. 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 11, Absatz 3, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,
die Veterinärarzneispezialität ohne Erfüllung der Bedingungen gemäß Art. 36 der Verordnung (EU) 2019/6 von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt geboten erscheint oderdie Veterinärarzneispezialität ohne Erfüllung der Bedingungen gemäß Artikel 36, der Verordnung (EU) 2019/6 von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt geboten erscheint oder
die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.
(3)Absatz 3,Die Registrierung einer homöopathischen Veterinärarzneispezialität ist aufzuheben, wenn
bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung die Voraussetzungen gemäß Art. 86 Abs. 1 oder Art. 87 Abs. 6 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorgelegen sind oder nachträglich weggefallen sind, oderbekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung die Voraussetzungen gemäß Artikel 86, Absatz eins, oder Artikel 87, Absatz 6, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorgelegen sind oder nachträglich weggefallen sind, oder
die Inhaberin bzw. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.
Zuletzt aktualisiert am
03.01.2024
Dokumentnummer
NOR40258776