Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Tierarzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 186/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 24Paragraph 24
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Internetportal und Arzneispezialitätenregister
§ 24.Paragraph 24,
(1)Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in das Register gemäß § 27 AMGDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in das Register gemäß Paragraph 27, AMG
Beschlüsse über Erteilung, Versagung, Aussetzung, Ruhen, Widerruf und Änderung von Zulassungen, ausgenommenen zentralisierter Zulassungen gemäß Art. 44 der Verordnung (EU) 2019/6, gemäß Art. 5 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 undBeschlüsse über Erteilung, Versagung, Aussetzung, Ruhen, Widerruf und Änderung von Zulassungen, ausgenommenen zentralisierter Zulassungen gemäß Artikel 44, der Verordnung (EU) 2019/6, gemäß Artikel 5, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 und
Registrierungen gemäß Art. 86 der Verordnung (EU) 2019/6Registrierungen gemäß Artikel 86, der Verordnung (EU) 2019/6
unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Ebenso ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Registrierung einzutragen.
(2)Absatz 2,Veterinärarzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 18 bereitgestellt werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden Veterinärarzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelhandels sowie dessen Reihung zu ergänzen.Veterinärarzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß Paragraph 18, bereitgestellt werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden Veterinärarzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelhandels sowie dessen Reihung zu ergänzen.
(3)Absatz 3,Die Angaben gemäß Abs. 1 und 2 sind unverzüglich, spätestens zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich im Internetportal für Arzneimittel gemäß § 27 Abs. 4 AMG zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Packungsbeilage sowie deren genehmigte Änderungen allgemein zugänglich zu veröffentlichen.Die Angaben gemäß Absatz eins und 2 sind unverzüglich, spätestens zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich im Internetportal für Arzneimittel gemäß Paragraph 27, Absatz 4, AMG zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Packungsbeilage sowie deren genehmigte Änderungen allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(4)Absatz 4,Das Internetportal ist mit dem nach Art. 55 der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank zu verlinken.Das Internetportal ist mit dem nach Artikel 55, der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank zu verlinken.
Schlagworte
Zulassungsnummer
Zuletzt aktualisiert am
03.01.2024
Dokumentnummer
NOR40258785