Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Tierarzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 186/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 39Paragraph 39
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Pharmakovigilanzinspektionen
§ 39.Paragraph 39,
(1)Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber und Betriebe gemäß § 29 Abs. 1 und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber und Betriebe gemäß Paragraph 29, Absatz eins und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.
(2)Absatz 2,Für die Überprüfung gilt § 68 Abs. 1 bis 3 AMG sinngemäß.Für die Überprüfung gilt Paragraph 68, Absatz eins bis 3 AMG sinngemäß.
(3)Absatz 3,Über jede Pharmakovigilanzinspektion ist eine Niederschrift gemäß den §§ 14 und 15 AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis zu bringen ist.Über jede Pharmakovigilanzinspektion ist eine Niederschrift gemäß den Paragraphen 14 und 15 AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis zu bringen ist.
(4)Absatz 4,Führt die Pharmakovigilanzinspektion zum Ergebnis, dass die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber die Anforderungen dieses Abschnitts nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber nach Einholung einer Stellungnahme zu den festgestellten Mängeln deren Behebung mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt Maßnahmen nach Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 zu ergreifen.Führt die Pharmakovigilanzinspektion zum Ergebnis, dass die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber die Anforderungen dieses Abschnitts nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber nach Einholung einer Stellungnahme zu den festgestellten Mängeln deren Behebung mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt Maßnahmen nach Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 zu ergreifen.
Zuletzt aktualisiert am
03.01.2024
Dokumentnummer
NOR40258800