Rechtstracker.atdiese zur Durchführung der nichtklinischen oder der klinischen Prüfungen bestimmt sind,
BGBl. Nr. 185/1983
185. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz
Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 12neu
Paragraph 12,
Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn
- Ziffer eins
- Ziffer 2ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt oder Tierarzt bescheinigt, daß die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder
- Ziffer 3die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 1978, Bundesgesetzblatt Nr. 150, benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.