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BGBl. Nr. 185/1983

kundgemacht 25.03.1983 RIS↗Parlament↗
185. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz
Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)
Kundmachung BGBl. Nr. 185/1983× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) neu § 0↗RIS↗
§ 32neu
in Kraft 01.04.1984 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 185/1983 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 32↗RIS↗

Prüfungsleiter, Qualifikation und Pflichten

Paragraph 32,

  1. Absatz eins,Klinische Prüfungen von Arzneimitteln dürfen nur unter der verantwortlichen Leitung eines Arztes (Prüfungsleiter) durchgeführt werden, der
    1. Ziffer eins
      zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes im Inland berechtigt ist,
    2. Ziffer 2
      über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln verfügt,
    3. Ziffer 3
      über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet verfügt und
    4. Ziffer 4
      über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Planung, Durchführung und biostatistische Auswertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln verfügt. Falls er auf einem dieser Teilgebiete nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.
  2. Absatz 2,Der Prüfungsleiter hat dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt (Paragraph 7, Absatz eins, des Krankenanstaltengesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,), an der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, seine Eignung im Sinne des Absatz eins, nachzuweisen.