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BGBl. Nr. 185/1983

kundgemacht 25.03.1983 RIS↗Parlament↗
185. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz
Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)
Kundmachung BGBl. Nr. 185/1983× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) neu § 0↗RIS↗
§ 62neu
in Kraft 01.04.1984 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 185/1983 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 62↗RIS↗

römisch sieben. ABSCHNITT
Betriebsvorschriften

Betriebsordnung

Paragraph 62,

  1. Absatz eins,Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel und die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz durch Verordnung Betriebsordnungen für die Betriebe der Hersteller, Depositeure, Arzneimittel-Großhändler, Arzneimittel-Vollgroßhändler und Drogisten zu erlassen.
  2. Absatz 2,Nicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten
    1. Ziffer eins
      Apotheken, in denen Arzneimittel ausschließlich zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher hergestellt werden,
    2. Ziffer 2
      nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz abgeben, sowie
    3. Ziffer 3
      Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.
  3. Absatz 3,Die Verordnung gemäß Absatz eins, hat insbesondere nähere Bestimmungen zu enthalten über
    1. Ziffer eins
      Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln,
    2. Ziffer 2
      Art und Umfang der Kontrolle von Arzneimitteln, wie Führung eines Kontrollabors,
    3. Ziffer 3
      Anforderungen an die Hygiene,
    4. Ziffer 4
      Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
    5. Ziffer 5
      Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,
    6. Ziffer 6
      Beschaffenheit der Arbeitskleidung,
    7. Ziffer 7
      Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse,
    8. Ziffer 8
      Führung und Aufbewahrung von Vormerkungen, Aufzeichnungen, Berichten, Proben und sonstigen Nachweisen,
    9. Ziffer 9
      Beschaffenheit und Haltung der bei der Herstellung der Arzneimittel verwendeten Tiere,
    10. Ziffer 10
      Dienstbereitschaft für Arzneimittel-Vollgroßhändler,
    11. Ziffer 11
      Lager- und Vorratshaltung,
    12. Ziffer 12
      Rücknahme, Kennzeichnung, Aussonderung oder Vernichtung von nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln.