Rechtstracker.atAbsatz eins,Über Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im Paragraph 59, Absatz 3, genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 17 a, handelt. Für Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 17 a, ist statt einer Fachinformation die Gebrauchsinformation gemäß Absatz 9, zu veröffentlichen.
BGBl. Nr. 748/1988
748. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG-Novelle 1988)
Bundesgesetz vom 14. Dezember 1988, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1988)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 10neu
Fachinformation
Paragraph 10,
- Absatz 2,Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation zumindest folgende Angaben zu enthalten:
- Ziffer einsBezeichnung der Arzneispezialität,
- Ziffer 2Name oder Firma und Sitz des Herstellers,
- Ziffer 3Zulassungsnummer,
- Ziffer 4Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,
- Ziffer 5Arzneiform,
- Ziffer 6Art der Anwendung,
- Ziffer 7Dosierung,
- Ziffer 8Eigenschaften und Wirksamkeit,
- Ziffer 9Anwendungsgebiete,
- Ziffer 10Gegenanzeigen,
- Ziffer 11Nebenwirkungen,
- Ziffer 12Wechselwirkungen,
- Ziffer 13Gewöhnungseffekte,
- Ziffer 14Angaben über die Haltbarkeit,
- Ziffer 15besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,
- Ziffer 16Packungsgrößen der Arzneispezialität,
- Ziffer 17Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität dem Rezeptpflichtgesetz unterliegt,
- Ziffer 18Angaben über die Berechtigung zur Abgabe der Arzneispezialität im Kleinverkauf gemäß Paragraph 59,,
- Ziffer 19Angaben darüber, inwieweit die Arzneispezialität den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt.
- Absatz 3,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 2, hat die Fachinformation zu enthalten bei
- Ziffer einsArzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt wurden, Name oder Firma und Sitz des Depositeurs,
- Ziffer 2Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,
- Ziffer 3Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,
- Ziffer 4Arzneispezialitäten, die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nur an einen bestimmten Verbraucherkreis abgegeben werden dürfen, Angaben darüber,
- Ziffer 5Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,
- Ziffer 6Impfstoffen, Angaben über das Medium, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat,
- Ziffer 7homöopathischen Arzneispezialitäten einen Hinweis auf die homöopathische Eigenschaft der Arzneispezialität,
- Ziffer 8Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf,
- Ziffer 9Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,
- Ziffer 10Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,
- Ziffer 11Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel,
- Ziffer 12Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen.
- Absatz 4,Für radioaktive Arzneispezialitäten hat die Fachinformation zumindest die Angaben im Sinne des Paragraph 7, Absatz 3, Ziffer eins bis 3 sowie 6 und 7 zu enthalten.
- Absatz 5,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 4, hat die Fachinformation bei radioaktiven Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, folgendes aufzuweisen:
- Ziffer einsdie Angaben gemäß Paragraph 7, Absatz 4,, wobei für die Radioaktivitätsmenge und -konzentration die vorgesehenen Bereiche anzugeben sind,
- Ziffer 2Angaben über die radionuklidische Reinheit,
- Ziffer 3Angaben über die radiochemische Reinheit,
- Ziffer 4Angaben über die Trägerkonzentration,
- Ziffer 5Angaben über die spezifische Aktivität,
- Ziffer 6Angabe der Hilfsstoffe nach deren Art und Menge und
- Ziffer 7Angaben zur radiochemischen Qualitätskontrolle durch den Anwender.
- Absatz 6,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 4 und 5 hat die Fachinformation bei radioaktiven Präparaten, die zur Anwendung fertig sind, folgendes aufzuweisen:
- Ziffer einschemische Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile,
- Ziffer 2Beschreibung des biologischen Verhaltens bei der vorgesehenen Art der Anwendung,
- Ziffer 3Anwendungsgebiete,
- Ziffer 4Art der Anwendung und gegebenenfalls Patientenvorbereitung,
- Ziffer 5Angaben zum zeitlichen Ablauf der Untersuchung,
- Ziffer 6Dosierung,
- Ziffer 7Gegenanzeigen,
- Ziffer 8Nebenwirkungen,
- Ziffer 9Wechselwirkungen,
- Ziffer 10gegebenenfalls besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,
- Ziffer 11Angaben über die Strahlungsdosimetrie,
- Ziffer 12gegebenenfalls Angabe von Dosierungen und Strahlungsdosimetrie für bestimmte Patientengruppen und
- Ziffer 13Angaben zur Haltbarkeit.
- Absatz 7,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 4, hat die Fachinformation bei Radionuklidgeneratoren folgendes aufzuweisen:
- Ziffer einseine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können,
- Ziffer 2qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluates,
- Ziffer 3Anweisungen zur Aufstellung und Handhabung des Generators,
- Ziffer 4Hinweise zur Vorbereitung und Durchführung des Elutionsvorgangs und zur Handhabung des Eluates und
- Ziffer 5bei Eluaten, die direkt am Patienten angewendet werden können, zusätzlich die Angaben gemäß Absatz 6,
- Absatz 8,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 4, hat die Fachinformation bei Markierungsbestecken folgendes aufzuweisen:
- Ziffer einschemische Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile,
- Ziffer 2Hinweise zum Markierungsvorgang, insbesondere auch Angaben zu den dazu geeigneten radioaktiven Vorstufen, und
- Ziffer 3die Angaben gemäß Absatz 5, Ziffer 3 und 7 sowie Absatz 6, für den markierten Zustand.
- Absatz 9,Die Fachinformation, die durch den Zulassungsbescheid der Arzneispezialität genehmigt wurde, die Fachinformation, deren Text dem Bundeskanzleramt gemäß Paragraph 24, Absatz 4, oder Paragraph 88, Absatz 3, vorgelegt wurde, sowie jede Änderung der Fachinformation, die der Bundeskanzler gemäß Paragraph 24, Absatz eins, zugelassen hat, sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen.
- Absatz 10,Der Bundeskanzler hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation und von Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in den Absatz 2 bis 8 genannten Angaben zu erlassen.