Rechtstracker.atAbsatz eins,„Anwender“ sind Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes, der medizinisch-technischen Dienste und der Sanitätshilfsdienste und Rechtsträger der Krankenanstalten ohne eigene Anstaltsapotheke und sonstiger Sanitätseinrichtungen, soweit diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen.
BGBl. Nr. 748/1988
748. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG-Novelle 1988)
Bundesgesetz vom 14. Dezember 1988, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1988)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 2neu
Paragraph 2,
- Absatz 2,„Arzneimittel-Großhändler“ ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund einer Konzession gemäß Paragraph 222, der Gewerbeordnung 1973 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist.
- Absatz 3,„Arzneimittel-Vollgroßhändler“ ist ein Arzneimittel-Großhändler, der zufolge ausreichender Lagerhaltung, einer entsprechenden Sortimentgestaltung sowie einer entsprechenden Versorgungsbereitschaft, -regelmäßigkeit und -intensität, in der Lage ist, die Arzneimittelversorgung im Sinne des Paragraph 57, in einem bestimmten Gebiet sicherzustellen.
- Absatz 4,„Charge“ ist die im Zuge eines einheitlichen Herstellungsganges gefertigte Menge eines Arzneimittels.
- Absatz 5,„Chargenbezeichnung“ ist die zur Identifizierung einer Charge verwendete Kennzeichnung, die mindestens Monat und Jahr der Herstellung aufweist.
- Absatz 6,„Depositeur“ ist
- Ziffer einsein Gewerbetreibender, der gemäß der Gewerbeordnung 1973 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist, oder
- Ziffer 2der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,
der ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel in seinem Namen in den inländischen Verkehr bringt. - Absatz 7,„ Haltbarkeit “ ist die Eigenschaft eines Arzneimittels, während eines bestimmten Zeitraumes bei ordnungsgemäßer Lagerung seine Beschaffenheit, insbesondere im Hinblick auf Qualität und Wirkung, nicht zu verändern.
- Absatz 8,„Handelspackung“ ist das Behältnis sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen, mit denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, mit den jeweiligen Kennzeichnungen.
- Absatz 9,,Herstellen' ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten.
- Absatz 10,,Inverkehrbringen' ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß ein Arzneimittel, das dem Gesetz nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt.
- Absatz 11,„Klinische Prüfung“ ist die innerhalb und außerhalb von Krankenanstalten durch den Arzt am Menschen durchgeführte Prüfung eines Arzneimittels. Nicht als klinische Prüfung gilt die Prüfung einer zugelassenen Arzneispezialität, es sei denn, die Prüfung bezieht sich auf Arzneiformen, Zusammensetzungen, Stärken, Anwendungsgebiete, Anwendungsarten oder Dosierungen, die der Zulassung nicht entsprechen.
- Absatz 12,„Nichtklinische Prüfung“ ist die pharmakologische oder toxikologische Prüfung eines Arzneimittels, die nicht am Menschen durchgeführt wird.
- Absatz 13,„Pharmareferenten“ sind Personen, die Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Apotheker oder im Paragraph 59, Absatz 3, genannte Gewerbetreibende aufsuchen, um diese über Arzneimittel fachlich zu informieren.
- Absatz 14,„Unbedenklichkeit“ bedeutet, daß bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist.
- Absatz 15,„Verbraucher“ sind physische oder juristische Personen, die Arzneimittel für den Eigengebrauch erwerben.
- Absatz 16,„Verfalldatum“ ist die Bezeichnung jenes Zeitpunktes, nach dem die Haltbarkeit eines Arzneimittels nicht mehr gewährleistet ist.
- Absatz 17,„Wartezeit“ ist der Zeitraum zwischen der letzten Anwendung von Arzneimitteln an Tieren und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden dürfen.
- Absatz 18,„Wirksamkeit“ ist die Eignung eines Arzneimittels, die in Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins bis 5 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.
- Absatz 19,„Wirkung“ ist eine mit naturwissenschaftlichen Methoden nachweisbare Beeinflussung der Beschaffenheit oder der Funktion eines biologischen Objektes.