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BGBl. Nr. 748/1988

kundgemacht 30.12.1988 RIS↗Parlament↗
748. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG-Novelle 1988)
Bundesgesetz vom 14. Dezember 1988, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1988)
Kundmachung BGBl. Nr. 748/1988× zu AMG×

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 51 § 0↗RIS↗
§ 21neu
in Kraft 01.01.1989 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 748/1988 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 21↗RIS↗

Entscheidung über Anträge

Paragraph 21,

  1. Absatz eins,Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität hat der Bundeskanzler ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber
    1. Ziffer eins
      vier Monate nach Einlangen des Antrages die Partei aufzufordern, die Zulassungsunterlagen zu ergänzen, wenn diese unvollständig sind, und
    2. Ziffer 2
      zwei Jahre nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen.
  2. Absatz 2,Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Absatz eins, Ziffer 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.
  3. Absatz 3,Die Fristen des Absatz eins, gelten nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 17 a,