Rechtstracker.atAbsatz eins,Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.
BGBl. Nr. 748/1988
748. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG-Novelle 1988)
Bundesgesetz vom 14. Dezember 1988, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1988)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 8neu
Gebrauchsinformation
Paragraph 8,
- Absatz 2,Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in allgemein verständlicher Form zu enthalten:
- Ziffer einsBezeichnung der Arzneispezialität,
- Ziffer 2Name oder Firma und Sitz des Herstellers,
- Ziffer 3Zulassungsnummer,
- Ziffer 4Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,
- Ziffer 5Arzneiform,
- Ziffer 6Art der Anwendung,
- Ziffer 7Dosierung gegebenenfalls mit dem Hinweis, daß sie nur Geltung hat, wenn der Arzt nicht anders verordnet,
- Ziffer 8Eigenschaften und Wirksamkeit, soweit deren Kenntnis zur Anwendung erforderlich ist,
- Ziffer 9Anwendungsgebiete, soweit diese Angaben den Erfolg der Behandlung nicht beeinträchtigen,
- Ziffer 10Gegenanzeigen,
- Ziffer 11Nebenwirkungen,
- Ziffer 12Wechselwirkungen,
- Ziffer 13Gewöhnungseffekte,
- Ziffer 14besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,
- Ziffer 15den Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist,
- Ziffer 16Packungsgrößen der Arzneispezialität.
- Absatz 3,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 2, hat die Gebrauchsinformation zu enthalten bei
- Ziffer einsArzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt wurden, Name oder Firma und Sitz des Depositeurs,
- Ziffer 2Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,
- Ziffer 3Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,
- Ziffer 4Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf,
- Ziffer 5Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,
- Ziffer 6Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,
- Ziffer 7Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,
- Ziffer 8Arzneispezialitäten , die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel.
- Absatz 4,Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Absatz 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.