BGBl. Nr. 107/1994

1. Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,

2. Nachweis der Einzahlung der Mindestgebühr für die fachlichen Untersuchungen,

3. Muster der Arzneispezialität und der vorgesehenen Handelspackungen,

4. wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß § 7,

5. wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8,

6. wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Fachinformation gemäß § 10,

7. Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der enthaltenen Bestandteile,

8. Angaben über das Herstellungsverfahren, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, sowie Angaben darüber, woher Ausgangsstoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit voraussichtlich bezogen werden, und welche der Nachweis darüber, daß alle Betriebe, die an der pharmazeutischen Herstellung voraussichtlich beteiligt sein werden, die anerkannten Grundregeln für die sachgemäße Herstellung pharmazeutischer Produkte einhalten,

9. Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,

10. vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschrift Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt,

11. Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern die Bestandteile nicht im Arzneibuch im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz enthalten sind,

12. eine Erklärung, daß die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen benötigten Substanzproben der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,

13. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß § 17a genannt sind,

14. Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,

15. Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit, auch im Zusammenhang mit in der vorgesehenen Handelspackung,

16. Untersuchungsberichte Angaben über die Arzneiform sowie die Begründung für die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,

17. Angaben über die nichtklinischen Prüfungen nichtklinische Daten,

18. klinische Daten,

19. Angabe aller Staaten, in denen das Inverkehrbringen der Arzneispezialität zugelassen oder beantragt ist, soweit deren Kenntnis dem Antragsteller zugemutet werden kann,

20. bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Untersuchungsergebnisse Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,

21. bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit ein Nachweis darüber und die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,

22. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, ein Nachweis darüber und die Angabe der Sterilisationsmethode,

23. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Pyrogenfreiheit eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, ein Nachweis darüber und die Angabe der Prüfvorschrift auf Pyrogenfreiheit,

24. bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,