BGBl. Nr. 107/1994

kundgemacht 16.02.1994 RIS↗Parlament↗

107. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1993

Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1993)

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 957 § 0↗RIS↗

§ 34geändertText, Z 1 bis Z 6 (neu)

in Kraft 01.04.1984 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 185/1983 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 34↗RIS↗

in Kraft 17.02.1994 – 30.04.2004 · idF BGBl. Nr. 107/1994 · danach: BGBl. I Nr. 35/2004 § 34↗RIS↗

§ 34.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln dürfen, sofern es sich um die Erstanwendung am Menschen im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes handelt, nur durchgeführt werden, wenn dem Prüfungsleiter und dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, an der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, ein Gutachten des Arzneimittelbeirates (§ 49) darüber vorliegt, ob das zu prüfende Arzneimittel die Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß diesem Bundesgesetz erfüllt. Als Erstanwendung gilt auch die erstmalige Anwendung eines Arzneimittels am Menschen in einer neuen Art der Anwendung. Der Monitor hat

1. entsprechend der SOP zu arbeiten, den Prüfer vor, während und nach Abschluß der klinischen Prüfung zu besuchen, um die Einhaltung des Prüfplanes zu kontrollieren und sicherzustellen, daß alle Daten korrekt und vollständig erfaßt und festgehalten werden,

2. zu überprüfen, ob die Prüfstelle ausreichend Platz, Einrichtungen, Ausrüstung und Personal aufweist,

3. die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren,

4. zu überprüfen, ob das Personal, das den Prüfer bei der klinischen Prüfung unterstützt, ausreichend über die Einzelheiten der Durchführung der klinischen Prüfung informiert wurde und sich an die festgelegten Anweisungen hält,

5. zu überprüfen, ob die Aufbewahrung, die Aus- und Rückgabe sowie die Dokumentation über die Versorgung der Versuchspersonen mit dem Prüfpräparat sicher und angemessen ist, und

6. einen schriftlichen Bericht an den Sponsor nach jedem Besuch beim Prüfer sowie über jeden im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung wesentlichen Kontakt zu übermitteln.