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BGBl. Nr. 107/1994

kundgemacht 16.02.1994 RIS↗Parlament↗
107. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1993
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1993)
Kundmachung BGBl. Nr. 107/1994× zu AMG×

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 957 § 0↗RIS↗
§ 35geändertÜberschrift (neu); Abs 1, Z 1 bis Z 3 (neu); Abs 2 (neu)
in Kraft 01.04.1984 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 185/1983 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 35↗RIS↗
in Kraft 17.02.1994 – 29.04.2004 · idF BGBl. Nr. 107/1994 · danach: BGBl. I Nr. 35/2004 § 35↗RIS↗
Prüfer
§ 35.
Der Arzneimittelbeirat hat seinem Gutachten gemäß § 34 zumindest die Unterlagen und Informationen im Sinne der §§ 30 und 36 Abs. 1 zugrunde zu legen. (1) Prüfer darf nur ein Arzt sein, der zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes in Österreich berechtigt ist, und
1. über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln verfügt,
2. über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und
3. über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie, verfügt.
(2) Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Abs. 1 Z 3 nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.