Rechtstracker.atBGBl. Nr. 107/1994
107. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1993
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1993)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 58geändertAbs 1; Abs 2 Z 2; Abs 3
Abgabe von Ärztemustern
§ 58.
(1) Hersteller oder Depositeure Zulassungsinhaber dürfen Muster von zugelassenen Arzneispezialitäten an Leiter von Anstaltsapotheken, Ärzte, Tierärzte und Dentisten nur über deren schriftliche Anforderung, ausschließlich unentgeltlich und nach Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises „Unverkäufliches Ärztemuster“ in der kleinsten Kleinsten Handelspackung nach Maßgabe des Abs. 2 abgeben. Diese Muster dürfen auch von den Empfängern nur unentgeltlich weitergegeben werden. Die Abgabe von Ärztemustern von Arzneispezialitäten, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe enthalten, ist verboten.
(2) Die Abgabe von unverkäuflichen Ärztemustern darf an Empfänger gemäß Abs. 1
1. innerhalb eines Zeitraumes von einem Jahr nach erstmaliger Abgabe der Arzneispezialität im Sinne des § 57 in einer Anzahl, die zur Beurteilung des Behandlungserfolges bei höchstens zehn Patienten ausreicht, insgesamt jedoch höchstens im Ausmaß von 30 Ärztemustern einer Arzneispezialität je Empfänger, und
2. nach Ablauf des in Z 1 genannten Zeitraumes pro dokumentierter Anforderung höchstens im Ausmaß von 2 Ärztemustern, an einen Empfänger jedoch höchstens im Ausmaß von 5 fünf Ärztemustern einer Arzneispezialität im Jahr erfolgen.
(3) Über die Empfänger von unverkäuflichen Ärztemustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe derselben sind Nachweise zu führen und auf Verlangen dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Umweltschutz Konsumentenschutz vorzulegen. Der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über Art und Form der Nachweise zu erlassen.