Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
§ 10.
(1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des § 17a handelt. Für Arzneispezialitäten im Sinne des § 17a ist statt einer Fachinformation die Gebrauchsinformation gemäß Abs. 9 zu veröffentlichen. 3 genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten handelt. Für Arzneispezialitäten im Sinne des § 17a und des § 17b ist statt einer Fachinformation die Gebrauchsinformation gemäß Abs. 4 zu veröffentlichen.
(2) Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Die Fachinformation hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
1. Bezeichnung der Arzneispezialität,
2. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers und des Herstellers,
3 2. Zulassungsnummer,
4 3. Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben sowie nach Art der übrigen Bestandteile, qualitative und quantitative Zusammensetzung aus wirksamen Bestandteilen und Bestandteilen der Hilfsstoffe, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Verwendung der internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation, wenn solche bestehen, andernfalls unter Verwendung anderer wissenschaftlich anerkannter und gebräuchlicher Bezeichnungen,
5 4. Arzneiform oder Darreichungsform,
6 5. Art der Anwendung, pharmakologische Eigenschaften und, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung zweckdienlich sind, Angaben über die Pharmakokinetik,
7 6. Dosierung, klinische Daten
8. Eigenschaften und Wirksamkeit a) Anwendungsgebiete,
9. Anwendungsgebiete b) Gegenanzeigen,
10. Gegenanzeigen c) Nebenwirkungen,
11. Nebenwirkungen d) besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch,
12. Wechselwirkungen e) Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation,
13. Gewöhnungseffekte f) medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen,
14. Angaben über die Haltbarkeit g) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und - soweit erforderlich - bei Kindern,
15. h) besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung, Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),
16. Packungsgrößen der Arzneispezialität i) besondere Warnungen,
17. Angaben darüber, inwieweit j) Auswirkungen auf das Lenken von Kraftfahrzeugen und die Abgabe der Arzneispezialität dem Rezeptpflichtgesetz unterliegt Bedienung von Maschinen,
18 7. Angaben über die Berechtigung zur Abgabe der Arzneispezialität im Kleinverkauf gemäß § 59, Pharmazeutische Daten
19. Angaben darüber, inwieweit die Arzneispezialität den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt a) Inkompatibilitäten,
20. b) Datum der Erstellung der Fachinformation; im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung. Dauer der Haltbarkeit, nötigenfalls nach Rekonstitution des Erzeugnisses oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses,
(3 c) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 hat besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Fachinformation zu enthalten bei Aufbewahrung,
1. Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort ist, und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung d) Inhalt des Wirkstoffes Behältnisses,
2. Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse, e) Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers und
3. Arzneispezialitäten, f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche Beseitigung von nicht verwendeten Erzeugnissen oder sichere sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf, den davon stammenden Abfallmaterialien.
4. Arzneispezialitäten, (3) Für radioaktive Arzneimittel hat die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nur an einen bestimmten Verbraucherkreis abgegeben werden dürfen, Angaben darüber, Fachinformation zusätzlich aufzuweisen:
5 1. Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente, alle Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
6 2. Impfstoffen, Angaben über das Medium, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls die Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.
7. (4) homöopathischen Arzneispezialitäten einen Hinweis auf die homöopathische Eigenschaft der Arzneispezialität, Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß den §§ 24 oder 24a, der Verordnung (EG) Nr. 541/95, ABl. Nr. L 55/7 vom 11. 3. 1995, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95, ABl. Nr. L 55/15 vom 11. 3. 1995, sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung der Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der letzten Änderung aufzuweisen.
8. (5) Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf, Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung zu bestimmen, welche weiteren Informationen, die für die Anwendung von Bedeutung sind, in die Fachinformation aufzunehmen sind, und nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation sowie über Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in Abs. 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.
9. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,
10. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,
11. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel,
12. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen.
(4) Für radioaktive Arzneispezialitäten hat die Fachinformation zumindest die Angaben im Sinne des § 7 Abs. 3 Z 1 bis 3 sowie 6 und 7 zu enthalten.
(5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 hat die Fachinformation bei radioaktiven Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, folgendes aufzuweisen:
1. die Angaben gemäß § 7 Abs. 4, wobei für die Radioaktivitätsmenge und -konzentration die vorgesehenen Bereiche anzugeben sind,
2. Angaben über die radionuklidische Reinheit,
3. Angaben über die radiochemische Reinheit,
4. Angaben über die Trägerkonzentration,
5. Angaben über die spezifische Aktivität,
6. Angabe der Hilfsstoffe nach deren Art und Menge und
7. Angaben zur radiochemischen Qualitätskontrolle durch den Anwender.
(6) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 und 5 hat die Fachinformation bei radioaktiven Präparaten, die zur Anwendung fertig sind, folgendes aufzuweisen:
1. chemische Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile,
2. Beschreibung des biologischen Verhaltens bei der vorgesehenen Art der Anwendung,
3. Anwendungsgebiete,
4. Art der Anwendung und gegebenenfalls Patientenvorbereitung,
5. Angaben zum zeitlichen Ablauf der Untersuchung,
6. Dosierung,
7. Gegenanzeigen,
8. Nebenwirkungen,
9. Wechselwirkungen,
10. gegebenenfalls besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,
11. Angaben über die Strahlungsdosimetrie,
12. gegebenenfalls Angabe von Dosierungen und Strahlungsdosimetrie für bestimmte Patientengruppen und
13. Angaben zur Haltbarkeit.
(7) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 hat die Fachinformation bei Radionuklidgeneratoren folgendes aufzuweisen:
1. eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können,
2. qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluates,
3. Anweisungen zur Aufstellung und Handhabung des Generators,
4. Hinweise zur Vorbereitung und Durchführung des Elutionsvorgangs und zur Handhabung des Eluates und
5. bei Eluaten, die direkt am Patienten angewendet werden können, zusätzlich die Angaben gemäß Abs. 6.
(8) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 hat die Fachinformation bei Markierungsbestecken folgendes aufzuweisen:
1. chemische Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile,
2. Hinweise zum Markierungsvorgang, insbesondere auch Angaben zu den dazu geeigneten radioaktiven Vorstufen, und
3. die Angaben gemäß Abs. 5 Z 3 und 7 sowie Abs. 6 für den markierten Zustand.
(9) Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß §§ 24 oder 24a sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen.
(10) Der Bundeskanzler hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation und von Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in den Abs. 2 bis 8 genannten Angaben zu erlassen.
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