Rechtstracker.atBGBl. Nr. 379/1996
379. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1996
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1996)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 23geändertAbs 1 Z 3, Z 4; Abs 2
Aufhebung der Zulassung
§ 23.
(1) Die Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
1. bekannt wird, daß bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 1 vorgelegen oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 22 Abs. 2 nicht gewährleistet erscheint,
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25 Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint,
3. die Arzneispezialität seit mehr als drei Jahren zugelassen und nicht in Verkehr gebracht worden ist, ohne daß der Zulassungsinhaber dem Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz diesen Umstand ausreichend begründet, auf die Zulassung verzichtet oder
4. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder seiner Verpflichtung gemäß § 19a nicht nachkommt.