Rechtstracker.atBGBl. Nr. 379/1996
379. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1996
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1996)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 4geändertAbs 2 Z 1
§ 4.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen.
(2) Arzneimittel entsprechen in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesondere dann nicht, wenn sie
1. den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,
2. den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,
… 8 unveränderte Absätze
3. sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, oder
4. den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Z 1 bis 3 bestehen,
nicht entsprechen.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen,
1. deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist,
2. deren Verfalldatum überschritten ist oder
3. deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels haben können.
(4) Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1978, BGBl. Nr. 150, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerläßlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, daß der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.