BGBl. I Nr. 145/2003

(1) Der Hauptverband hat das Heilmittelverzeichnis den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den §§ 31 Abs. 3 Z 12 und 351c Abs. 1 entsprechen. Er hat eine Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen oder die Anführung auf bestimmte Verwendungen einzuschränken, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder ökonomische gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind. Der Hauptverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis Erstattungskodex zu streichen oder in einen anderen Bereich zu übernehmen, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben. Das vertriebsberechtigte Unternehmen hat legt dem Hauptverband auf Verlangen binnen 60 Tagen jene Unterlagen vorzulegen vor, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder ökonomischer gesundheitsökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.

(2) Das Bundesministerium für soziale Sicherheit Gesundheit und Generationen Frauen hat jede Aufhebung der Zulassung einer Arzneispezialität dem Hauptverband mitzuteilen. Mit Zustellung der Mitteilung ist die Die Arzneispezialität ist unverzüglich aus dem Heilmittelverzeichnis Erstattungskodex zu streichen.