Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 35/2004
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 und des Bundesgesetzes über die Errichtung eines Fonds „Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen“
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Bundesgesetz über die Errichtung eines Fonds „Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen“ geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 41geändertÜberschrift (neu); Abs 1; Abs 2 Z 1 bis Z 5, Z 6 bis Z 9 (neu), Schlussteil (neu); Abs 3; Abs 4 (entfallen)
Ethikkommissionen
§ 41.
(1) Die Ethikkommission muß durch den Prüfer über etwaige nachträgliche Änderungen des Prüfplanes und über alle schwerwiegenden unerwümschten Ereignisse, die während der klinischen Prüfung auftreten, informiert werden. Darüber hinaus muß die Ethikkommission durch den Prüfer auch im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 4 informiert werden. Bei Änderungen, die möglicherweise zu einer Erhöhung des Risikos führen, muß die Ethikkommission neu befaßt werden. Der Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes eine Ethikkommission zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 41a eingerichtet wird und alle notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um dieser Ethikkommission die Arbeit zu ermöglichen. Die Mitglieder der Ethikkommission dürfen im Rahmen dieser Tätigkeit keinen Weisungen unterliegen.
(2) Die Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu beurteilen bestehen aus:
1. die Eignung des Prüfers einem Arzt, der im Hinblick auf seine fachliche Qualifikation Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und Erfahrung nicht der Prüfer ist,
2. vorhandene Einrichtungen einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und Personen die nicht Prüfer sind,
3. den Prüfplan im Hinblick auf die Ziele der Prüfung und seine wissenschaftliche Aussagekraft sowie die Beurteilung einem Vertreter des Nutzen/Risiko-Verhältnisses gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
4. die Art und Weise, in der die Rekrutierung der Versuchspersonen durchgeführt wird und in der Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen einem Juristen,
5. die Vorkehrungen einem Pharmazeuten, die hinsichtlich der Versicherung im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 11 und 12 getroffen wurden.
6. einem Patientenvertreter,
7. einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation,
8. einer Person, die über biometrische Expertise verfügt und
9. einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.
Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen.
(3) Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahme innerhalb von zwei Monaten unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form abzugeben Der Landeshauptmann ist berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verlangen.