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BGBl. I Nr. 35/2004

kundgemacht 29.04.2004 RIS↗Parlament↗
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 und des Bundesgesetzes über die Errichtung eines Fonds „Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen“
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Bundesgesetz über die Errichtung eines Fonds „Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen“ geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 35/2004× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 9441 § 0↗RIS↗
§ 41bneu
in Kraft 01.05.2004 – 01.01.2006 · idF BGBl. I Nr. 35/2004 · danach: BGBl. I Nr. 153/2005 § 41b↗RIS↗

Multizentrische Prüfungen

Paragraph 41 b,

  1. Absatz eins,Für multizentrische Prüfungen ist die Stellungnahme einer einzigen österreichischen Ethikkommission ausreichend. Der Sponsor hat dazu eine Ethikkommission zu befassen, die die durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen festgelegten besonderen Anforderungen erfüllt. Diese Verordnung hat insbesondere
    1. Ziffer eins
      die organisatorischen Rahmenbedingungen,
    2. Ziffer 2
      die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
    3. Ziffer 3
      die internen qualitätssichernden Maßnahmen
    zu berücksichtigen.
  2. Absatz 2,Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen multizentrischer Prüfungen anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unter Nachweis der nach Absatz eins, geforderten Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Absatz eins, erfüllen, im Amtsblatt zur Wiener Zeitung kundzumachen.
  3. Absatz 3,Der Sponsor hat im Falle einer multizentrischen Prüfung eine aus den nach Absatz 2, kundgemachten Ethikkommissionen auszuwählen, die für eines der Prüfzentren zuständig ist. Ist keine der nach Absatz 2, kundgemachten Ethikkommissionen für eines dieser Prüfzentren zuständig oder lehnt diese die Annahme eines Antrags gemäß Absatz 4, ab, so kann der Sponsor aus den nach Absatz 2, kundgemachten Ethikkommissionen frei wählen.
  4. Absatz 4,Die gewählte Ethikkommission ist im Falle vorübergehender Arbeitsüberlastung berechtigt, die Annahme eines Antrages vorübergehend zu verweigern. Dies ist dem Antragsteller unmittelbar bei der Antragstellung schriftlich mitzuteilen.
  5. Absatz 5,Der Sponsor hat den Ethikkommissionen, die für die in Aussicht genommenen Prüfzentren im Falle einer monozentrischen klinischen Prüfung lokal zuständig wären, alle Unterlagen gleichzeitig mit der Antragstellung bei der nach Absatz 2, kundgemachten Ethikkommission zu übermitteln.