Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 107/2005
Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002, des Blutsicherheitsgesetzes 1999 und des Behörden-Überleitungsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, das Blutsicherheitsgesetz 1999 und das Behörden-Überleitungsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
Art. 1 § 44geändertBezeichnung, Text (neu)
Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bereitzuhalten:
1. der Prüfplan,
… 6 unveränderte Absätze
2. das Handbuch des klinischen Prüfers,
3. die für die Aufklärung der Versuchspersonen und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
4. die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,
5. die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
6. die Stellungnahme der Ethikkommission und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme waren und
7. der Abschlußbericht.