Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 107/2005
Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002, des Blutsicherheitsgesetzes 1999 und des Behörden-Überleitungsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, das Blutsicherheitsgesetz 1999 und das Behörden-Überleitungsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 8geändertAbs 8 (neu)
… 31 unveränderte Absätze
Aufgaben der Agentur
§ 8.
(1) Die Agentur hat die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Forschung zu betreiben und einschlägige wissenschaftliche Erkenntnisse zu vermitteln.
(2) Die Agentur hat zur Verwirklichung des im § 1 und in Abs. 1 genannten Zieles und zum Schutz der Gesundheit der Menschen und des Tierbestandes insbesondere die folgenden Aufgaben zu erfüllen:
1. Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten sowie die Überwachung und Abklärung anderer übertragbarer und nicht übertragbarer Infektionskrankheiten;
2. Führen von Referenzzentralen und eines Melde-, Erfassungs- und Koordinationssystems für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten;
3. Bekämpfung und Prävention von Infektionskrankheiten des Menschen (einschließlich Zoonosen), insbesondere durch mikrobiologisch-hygienische, serologische und physikalisch chemische Untersuchungen, durch die Erhebung von Antibiotikaresistenzen, Immunitätsdaten und epidemiologischen Basisdaten, durch die Erarbeitung von Impf-, Therapie- und Eradikationsempfehlungen;
4. Qualitätssicherung, insbesondere durch die Erstellung von Qualitätskriterien für mikrobiologische Labors, durch die Validierung von in-vitro-Diagnostika und durch die Beurteilung der Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten;
5. Verarbeitung von Badegewässerdaten;
6. Untersuchung und Begutachtung von Proben gemäß dem Lebensmittelgesetz 1975 und der unmittelbar anzuwendenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften der EU;
7. Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im Sinne des Bundesgesetzes über die veterinärmedizinischen Bundesanstalten, BGBl. Nr. 563/1981, oder des Bienenseuchengesetzes, BGBl. Nr. 290/1988;
8. Untersuchung und Begutachtung von Saat- oder Pflanzgut oder Sorten von Saat- oder Pflanzgut im Sinne des Saatgutgesetzes 1997, des Pflanzgutgesetzes 1997 sowie des Sortenschutzgesetzes 2001;
9. Untersuchung und Begutachtung von Futtermitteln, Vormischungen und Zusatzstoffen im Sinne des Futtermittelgesetzes 1999;
10. Untersuchung und Begutachtung von Düngemitteln, Bodenhilfsstoffen, Kultursubstraten und Pflanzenhilfsmitteln im Sinne des Düngemittelgesetzes 1994;
11. Untersuchung und Begutachtung von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997 sowie von Proben nach dem Pflanzenschutzgesetz 1995;
12. Untersuchung und Begutachtung von Waren nach dem Qualitätsklassengesetz.
(3) Die Forschungs- und Informationstätigkeit der Agentur umfasst insbesondere folgende Aufgaben:
1. die Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, insbesondere Risikobewertung und Erstattung von Vorschlägen für das Risikomanagement im Sinne des 1. Hauptstückes;
2. die Ermittlung, Erarbeitung, Sammlung, Dokumentation und Weiterleitung von Erkenntnissen und Daten, die für die Sicherheit oder die Qualität der Ernährung oder die Verbrauchererwartung im Verkehr mit Lebensmitteln oder Futtermitteln maßgeblich sind;
3. die Entwicklung, Prüfung und Verbesserung von Methoden, Verfahren, Untersuchungseinrichtungen, Maschinen, Geräten und Materialien;
4. die Abgabe genereller Gutachten sowie die Erstellung von Prüfberichten und Gutachten im Einzelfall;
5. Informationstätigkeit, insbesondere die Schaffung von Informationsmitteln, Fachstatistiken und die Veröffentlichung von Arbeitsergebnissen, anderen Beiträgen und Bildmaterial;
6. die Weitergabe von Kenntnissen, insbesondere im Rahmen von Ausbildungsprogrammen, Kursen, Seminaren, sonstigen eigenen und fremden Veranstaltungen und der Beratung;
7. die Vorhaltung von Laborkapazitäten für Krisen und Notstandsfälle;
8. die fachliche Zusammenarbeit in nationalen und internationalen Organisationen.
(4) Die Agentur hat dem Bundesamt für Ernährungssicherheit sämtliche erforderliche Mittel zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 6 zur Verfügung zu stellen.
(5) Die Tätigkeiten der Agentur auf Grund dieses Bundesgesetzes unterliegen nicht den Bestimmungen der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194.
(6) Die Agentur hat im Rahmen der ihr übertragenen Aufgaben über Aufforderung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen oder des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft die folgenden Tätigkeiten zu erbringen:
1. fachliche Stellungnahmen zu Entwürfen von Richtlinien, Verordnungen, Beschlüssen, Empfehlungen oder Mitteilungen der Organe der Europäischen Union und anderer internationaler Organisationen, unbeschadet gleicher Rechte anderer Stellen;
2. Vertretung der fachlichen Stellungnahmen im Rahmen der österreichischen Position in den Einrichtungen der Europäischen Union und in anderen internationalen Organisationen;
3. fachliche Stellungnahmen zu innerstaatlichen Gesetzes- und Verordnungsentwürfen;
4. Vertretung der fachlichen Stellungnahmen auf innerstaatlicher Ebene.
(7) Die Agentur kann, soweit es im Allgemeininteresse gelegen ist und es die Erfüllung der Aufgaben gemäß § 6 oder gemäß Abs. 1 bis 6 zulässt, gegenüber Dritten gegen ein zumindest kostendeckendes Entgelt einschlägige Leistungen erbringen.
(8) Wenn es zur Erreichung der in § 1 angeführten Ziele oder der in Abs. 1 bis 6 genannten Aufgaben erforderlich und im Sinne einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltungsführung gelegen ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen der Agentur durch Verordnung weitere Aufgaben übertragen.
§ 8geändertAbs 2 Z 1 bis Z 3, Z 12, Z 13 bis Z 15 (neu); Abs 3 Z 2; Abs 4; Abs 7
Aufgaben der Agentur
§ 8.
(1) Die Agentur hat die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Forschung zu betreiben und einschlägige wissenschaftliche Erkenntnisse zu vermitteln.
(2) Die Agentur hat zur Verwirklichung des im § 1 und in Abs. 1 genannten Zieles und zum Schutz der Gesundheit der Menschen und des Tierbestandes insbesondere die folgenden Aufgaben zu erfüllen:
1. Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten sowie die Überwachung und Abklärung anderer übertragbarer und nicht übertragbarer Infektionskrankheiten;
2. Führen von Referenzzentralen und eines Melde-, Erfassungs- und Koordinationssystems für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten; Führung von Referenzzentralen und Erfassung und Beobachtung der epidemiologischen Situation betreffend übertragbare Krankheiten, Beratung und Unterstützung der zur Vollziehung von Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zuständigen Behörden durch die Referenzzentralen, Vorbereitung der Erstellung eines österreichischen Zoonoseberichtes;
3. Bekämpfung und Prävention von Infektionskrankheiten des Menschen (einschließlich Zoonosen), insbesondere durch mikrobiologisch-hygienische, serologische und physikalisch chemische Untersuchungen, durch die Erhebung von Antibiotikaresistenzen, Immunitätsdaten und epidemiologischen Basisdaten, durch die Erarbeitung von Impf-, Therapie- und Eradikationsempfehlungen; Durchführung von mikrobiologisch-hygienischen, serologischen und physikalisch-chemischen Untersuchungen sowie Erhebung von Antibiotikaresistenzen und Immunitätsdaten;
4. Qualitätssicherung, insbesondere durch die Erstellung von Qualitätskriterien für mikrobiologische Labors, durch die Validierung von in-vitro-Diagnostika und durch die Beurteilung der Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten;
… 6 unveränderte Absätze
5. Verarbeitung von Badegewässerdaten;
6. Untersuchung und Begutachtung von Proben gemäß dem Lebensmittelgesetz 1975 und der unmittelbar anzuwendenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften der EU;
7. Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im Sinne des Bundesgesetzes über die veterinärmedizinischen Bundesanstalten, BGBl. Nr. 563/1981, oder des Bienenseuchengesetzes, BGBl. Nr. 290/1988;
8. Untersuchung und Begutachtung von Saat- oder Pflanzgut oder Sorten von Saat- oder Pflanzgut im Sinne des Saatgutgesetzes 1997, des Pflanzgutgesetzes 1997 sowie des Sortenschutzgesetzes 2001;
9. Untersuchung und Begutachtung von Futtermitteln, Vormischungen und Zusatzstoffen im Sinne des Futtermittelgesetzes 1999;
10. Untersuchung und Begutachtung von Düngemitteln, Bodenhilfsstoffen, Kultursubstraten und Pflanzenhilfsmitteln im Sinne des Düngemittelgesetzes 1994;
11. Untersuchung und Begutachtung von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997 sowie von Proben nach dem Pflanzenschutzgesetz 1995;
12. Untersuchung und Begutachtung von Waren nach dem Qualitätsklassengesetz.;
13. Chargenfreigabe von Arzneispezialitäten, analytische Untersuchungen, theoretische Bewertungen und Begutachtungen von Arzneimitteln;
14. Untersuchung und Bewertung von Medizinprodukten;
15. Feststellung der Arzneimitteleigenschaft in Abgrenzung zum dem Lebensmittelgesetzes 1975 unterliegenden Produkten.
(3) Die Forschungs- und Informationstätigkeit der Agentur umfasst insbesondere folgende Aufgaben:
1. die Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, insbesondere Risikobewertung und Erstattung von Vorschlägen für das Risikomanagement im Sinne des 1. Hauptstückes;
2. die Ermittlung, Erarbeitung, Sammlung, Dokumentation und Weiterleitung von Erkenntnissen und Daten, die für die Sicherheit oder die Qualität der Ernährung oder die Verbrauchererwartung im Verkehr mit Lebensmitteln oder Futtermitteln, für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten sowie im Zusammenhang mit der Vorsorge vor und der Bekämpfung von Krankheiten maßgeblich sind;
3. die Entwicklung, Prüfung und Verbesserung von Methoden, Verfahren, Untersuchungseinrichtungen, Maschinen, Geräten und Materialien;
… 4 unveränderte Absätze
4. die Abgabe genereller Gutachten sowie die Erstellung von Prüfberichten und Gutachten im Einzelfall;
5. Informationstätigkeit, insbesondere die Schaffung von Informationsmitteln, Fachstatistiken und die Veröffentlichung von Arbeitsergebnissen, anderen Beiträgen und Bildmaterial;
6. die Weitergabe von Kenntnissen, insbesondere im Rahmen von Ausbildungsprogrammen, Kursen, Seminaren, sonstigen eigenen und fremden Veranstaltungen und der Beratung;
7. die Vorhaltung von Laborkapazitäten für Krisen und Notstandsfälle;
8. die fachliche Zusammenarbeit in nationalen und internationalen Organisationen.
(4) Die Agentur hat dem Bundesamt für Ernährungssicherheit und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sämtliche erforderliche Mittel zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § §§ 6 und 6a zur Verfügung zu stellen.
(5) Die Tätigkeiten der Agentur auf Grund dieses Bundesgesetzes unterliegen nicht den Bestimmungen der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194.
… 4 unveränderte Absätze
(6) Die Agentur hat im Rahmen der ihr übertragenen Aufgaben über Aufforderung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen oder des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft die folgenden Tätigkeiten zu erbringen:
1. fachliche Stellungnahmen zu Entwürfen von Richtlinien, Verordnungen, Beschlüssen, Empfehlungen oder Mitteilungen der Organe der Europäischen Union und anderer internationaler Organisationen, unbeschadet gleicher Rechte anderer Stellen;
2. Vertretung der fachlichen Stellungnahmen im Rahmen der österreichischen Position in den Einrichtungen der Europäischen Union und in anderen internationalen Organisationen;
3. fachliche Stellungnahmen zu innerstaatlichen Gesetzes- und Verordnungsentwürfen;
4. Vertretung der fachlichen Stellungnahmen auf innerstaatlicher Ebene.
(7) Die Agentur kann, soweit es im Allgemeininteresse gelegen ist und es die Erfüllung der Aufgaben gemäß § §§ 6 oder und 6a und gemäß Abs. 1 bis 6 zulässt, gegenüber Dritten gegen ein zumindest kostendeckendes Entgelt einschlägige Leistungen erbringen. Im Bereich des Abs. 2 Z 13 dürfen Leistungen für Dritte nicht erbracht werden.
(8) Wenn es zur Erreichung der in § 1 angeführten Ziele oder der in Abs. 1 bis 6 genannten Aufgaben erforderlich und im Sinne einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltungsführung gelegen ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen der Agentur durch Verordnung weitere Aufgaben übertragen.