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BGBl. I Nr. 153/2005

kundgemacht 28.12.2005 RIS↗Parlament↗
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 153/2005× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 276711 § 0↗RIS↗
§ 10aneu
in Kraft 02.01.2006 – 14.12.2012 · idF BGBl. I Nr. 153/2005 · danach: BGBl. I Nr. 110/2012 § 10a↗RIS↗

Paragraph 10 a,

  1. Absatz eins,Der Antragsteller ist abweichend von Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche bzw. abweichend von Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 28, nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass
    1. Ziffer eins
      der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch bzw. tiermedizinisch verwendet werden und
    2. Ziffer 2
      die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.
  2. Absatz 2,Der Beurteilungsbericht, der von der Agentur nach der Beurteilung eines Antrags auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 veröffentlicht wird, kann in angemessener Weise als entsprechende bibliographische Unterlage, insbesondere für Unbedenklichkeitsversuche, verwendet werden.