BGBl. I Nr. 153/2005

kundgemacht 28.12.2005 RIS↗Parlament↗

Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002

Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden

Kundmachung BGBl. I Nr. 153/2005× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 276711 § 0↗RIS↗

§ 12geändertÜberschrift (neu); Abs 1; Abs 2 (neu), Z 1 bis Z 3, Z 3 lit a (entfallen), lit b (entfallen), Schlussteil (entfallen), Z 4, Z 5; Abs 3; Abs 4

in Kraft 30.04.2004 – 01.01.2006 · idF BGBl. I Nr. 35/2004 · danach: BGBl. I Nr. 153/2005 § 12↗RIS↗

in Kraft ab 02.01.2006 · idF BGBl. I Nr. 153/2005 § 12↗RIS↗

Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten

§ 12.

(1) Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten ~~bedürfen keiner Zulassung~~ dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 3 registriert wurden.

(2) Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. ~~diese zur Durchführung der nichtklinischen oder der klinischen Prüfungen~~ Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu werden.

2. ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, daß die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit Sie sind ausschließlich in einer ~~zugelassenen~~ bestimmten Stärke und ~~verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder~~ Dosierung zu verabreichen.

3. ~~die Arzneispezialität~~ Sie sind ausschließlich zur ~~medizinischen Behandlung~~ oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt.

~~a) für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 146, oder~~

b) in Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), BGBl. I Nr. 38/1997, oder im Rahmen einer solchen Entsendung

~~benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder~~

4. die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann. Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.

~~(2)~~ 5. Wird ein Antrag auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hat der inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 dem österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der Fachinformation entsprechen. Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.

~~Schlagworte~~

(3) Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch möglich, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzen.

~~BGBl. I Nr. 146/2001~~

(4) Hinsichtlich der Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Registrierungsunterlagen