Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 153/2005
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 24geändertAbs 1; Abs 2 Z 1, Z 3 bis Z 6, Z 7 (neu); Abs 3; Abs 4 (neu), Z 1, Z 2, Z 3 lit a, lit b, lit c, lit d; Abs 5 bis Abs 7; Abs 8 Z 1; Abs 9 bis Abs 11; Abs 12 Z 1; Abs 13 (neu); Abs 14 (neu)
Änderungen
§ 24.
(1) Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung oder Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich mitzuteilen. Der Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen insbesondere unverzüglich alle Beschränkungen und Verbote durch die zuständigen Behörden jedes Staates, in dem die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen, welche die Beurteilung des Nutzens und der Risiken der betreffenden Arzneispezialität beeinflussen könnten, mitzuteilen.
(2) Änderungen an einer Arzneispezialität hinsichtlich
1. Bezeichnung Name,
2. Zusammensetzung,
3. Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht, es sei denn es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, ergibt.,
4. Anwendungsgebiete, ausgenommen deren Einschränkungen,
5. Art der Anwendung und,
6. Dosierung und
7. Zieltierarten
bedürfen der Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(3) Änderungen der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen sowie Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich Wird ein Antrag auf Rezeptfreistellung gemäß Abs. 2 Z 3 auf Grund von signifikanten nichtklinischen oder klinischen Versuchen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt, so kann innerhalb eines Jahres nach Rechtskraft dieses Bescheides auf Basis dieser Daten eine Rezeptfreistellung von Arzneispezialitäten anderer Zulassungsinhaber mit demselben Wirkstoff nicht erfolgen.
(4) Änderungen
1. Eigenschaften und Wirksamkeit der in § 75b Abs. 4 vorgesehenen oder gemäß § 18 Abs. 3 vorgeschriebenen PSUR-Vorlagefristen,
2. Gegenanzeigen der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, und
3. Nebenwirkungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
e) Gewöhnungseffekte,
f) besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und
g) Wartezeit
bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
(45) Die Zustimmung nach Abs. 3 4 gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 6 sechs Monaten widersprochen worden ist.
(56) Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Abs. 2 oder 3 4 fallen, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(67) Einem Antrag gemäß Abs. 2 oder 3 4 und einer Meldung gemäß Abs. 5 6 sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
(78) Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Abs. 2, 3 4 oder 5 6 oder gemäß § 24a 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Abs. 2, der Zustimmung gemäß Abs. 3 4 oder der Meldung gemäß Abs. 5 6,
2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
(7a9) Inhaber einer Genehmigung für den Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des § 20a 10c notwendigen Änderungen innerhalb der Frist, die dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß Abs. 7 8 eingeräumt ist, nachzuvollziehen.
(810) Die Abs. 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 541/95 1084/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 1085/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWGEG) Nr. 2309/93 726/2004 unterliegen.
(911) Änderungen homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 2a 1 sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, es sei denn, es handelt sich um Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder um Änderungen des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Bezeichnung Wissenschaft erforderlich sind. Einer Meldung sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Bezeichnung Wissenschaft erforderlich sind, unterliegen einer Neuanmeldung gemäß § 11 Abs. 2a 1 und einer Registrierung gemäß § 27.
(9a12) Homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des gemäß § 11 Abs. 2a 1, an denen Änderungen gemäß Abs. 9 11 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Meldung gemäß Abs. 9 11,
2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
(13) Im Rahmen der Prüfung eines Änderungsantrags gemäß Abs. 2 Z 4 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag darüber zu entscheiden,
1. ob die neuen Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien anzusehen sind und
2. ob bei einem bereits gut etablierten Wirkstoff bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.
(14) Soll eine gemäß § 9a Abs. 5 zugelassene Arzneispezialität im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden, so ist dies dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuvor zu melden.