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BGBl. I Nr. 153/2005

kundgemacht 28.12.2005 RIS↗Parlament↗
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 153/2005× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 276711 § 0↗RIS↗
§ 7geändertII. Abschnitt: Überschrift · Überschrift; Abs 1 Z 1 bis Z 3, Z 4 bis Z 11 (entfallen); Abs 2 bis Abs 7; Abs 8 (neu), Z 1 bis Z 7, Schlussteil; Abs 9, Z 10 bis Z 20 (entfallen); Abs 2a (entfallen), Z 1 bis Z 5; Abs 3 Z 1 bis Z 3 (entfallen)
in Kraft 01.08.1996 – 01.01.2006 · idF BGBl. Nr. 379/1996 · danach: BGBl. I Nr. 153/2005 § 7↗RIS↗
in Kraft 02.01.2006 – 15.07.2009 · idF BGBl. I Nr. 153/2005 · danach: BGBl. I Nr. 63/2009 § 7↗RIS↗
II. ABSCHNITT Abschnitt
Arzneispezialitäten
Kennzeichnung Zulassung von Arzneispezialitäten
§ 7.
(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind: Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um
1. Bezeichnung gemäß der Arzneispezialität Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneispezialitäten,
2. Name Arzneispezialitäten, deren Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28, bewilligt wurde oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers meldepflichtig ist oder deren Einfuhr nach § 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 erfolgt, oder
3. Zulassungsnummer Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde.
4. Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der Stoffe, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben,
5. Angabe der Hilfsstoffe nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 4, insbesondere jener Hilfsstoffe, die Einfluß auf die Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,
6. Inhaltsmenge,
7. Arzneiform,
8. Art der Anwendung,
9. Chargenbezeichnung,
10. Verfalldatum in unverschlüsselter Form und
11. ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist.
(2) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 hat die Kennzeichnung zu enthalten bei Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der Zulassung. Diese Arzneispezialitäten sind gemäß § 17 zu kennzeichnen und mit einer Gebrauchsinformation gemäß § 16 zu versehen.
(3) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden.
(4) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen, Stubenvögeln, Brieftauben, Terrariumtieren, Kleinnagern und Frettchen sowie ausschließlich als Heimtiere gehaltene Hauskaninchen bestimmt und geeignet sind und keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht unterliegen, bedürfen keiner Zulassung.
(5) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, bedürfen keiner Zulassung, sofern sie ausschließlich aus einer zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung und einem Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes zusammengesetzt sind.
(6) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder Tieren ein und desselben Tierbestandes isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und ausschließlich für die Behandlung dieses Tieres oder dieses Tierbestandes am selben Ort verwendet werden.
(7) Als radioaktive Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln.
(8) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Einzelfall durch Bescheid festzustellen, dass eine radioaktive Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf, wenn der pharmazeutische Unternehmer belegt, dass diese
1. Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung oder einer Monographie des Wirkstoffes Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht,
2. Arzneispezialitäten, für die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf ärztliche Behandlung erforderlich ist und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist,
3. Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet wird,
4. Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken und von im § 59 Abs. den §§ 3 genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf und 4 entspricht,
5. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber strahlenhygienisch unbedenklich ist,
6. Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse, keine monoklonalen Antikörper enthält und
7. Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere nicht für eine intrathekale Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf, vorgesehen ist.
8. Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, den Hinweis, daß vor Anwendung der Arzneispezialität die Gebrauchsinformation zu beachten ist, Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat diesen Bescheid aufzuheben, wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist oder schon ursprünglich nicht gegeben war. Die Häufigkeit der Anwendung ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vom pharmazeutischen Unternehmer jährlich zu dokumentieren.
( 9.) Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente, Abs. 2 gilt nicht für
10. Impfstoffen, Angaben über das Medium, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat,
11. homöopathischen Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,
12. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf,
13. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,
14. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,
15. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Angaben über die Chargenfreigabe,
16. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt,
17. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt,
18. Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf, daß es sich um Dentalarzneimittel handelt,
19. Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Angaben über die Anwendungsgebiete,
20. Arzneispezialitäten, die besondere Vorsichtsmaßnahmen für eine schadlose Beseitigung erforderlich machen, einen Hinweis darauf.
(2a) Homöopathische Arzneispezialitäten, die nach § 11 Abs. 2a der Anmeldung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind:
1. wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und der Verdünnungsgrad, wobei die Symbole der homöopathischen Arzneibücher Arzneispezialitäten im Sinne des Europäischen Wirtschaftsraumes zu verwenden sind § 26,
2. Name oder Firma und Sitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und des Herstellers Arzneispezialitäten zur Injektion,
3. Registernummer sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
4. Inhaltsmenge, radioaktive Arzneispezialitäten und
5. Arzneiform Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.
6. Art der Anwendung,
7. Darreichungsform,
8. Chargenbezeichnung,
9. Verfalldatum in unverschlüsselter Form,
10. gegebenenfalls Hinweise im Sinne des Abs. 2 Z 3 bis 7, 12, 13 oder 14,
11. ein Hinweis, daß es sich um ein homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikation handelt,
12. ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist,
13. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen ein Hinweis für den Verbraucher, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen einen Arzt aufzusuchen,
14. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier ein Hinweis auf die Tierarten, für die die Arzneispezialität bestimmt ist.
Außer den unter Z 1 bis 14 genannten Angaben darf die Kennzeichnung keine Angaben enthalten, es sei denn, es handelt sich um Angaben, die im Hinblick auf die Produktsicherheit erforderlich sind.
(3) Die Abs. 1 und 2 gelten vorbehaltlich der Z 1 dieses Absatzes nicht für radioaktive Arzneispezialitäten. Diese müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein:
1. Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muß die Angaben gemäß Abs. 1 enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.
2. Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen:
a) Name oder Code des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids,
b) Betriebskontrollnummer und Verfalldatum,
c) internationales Zeichen für Radioaktivität,
d) Name des Herstellers und
e) Menge der Radioaktivität gemäß Z 1.
3. Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.
(4) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe, Beschaffenheit und Ort der Anbringung der in den Abs. 1 bis 3 genannten Angaben zu erlassen.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität, deren Behältnis oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen der Abs. 1 bis 3 erlassen.
(6) (Anm.: aufgehoben durch BGBl. Nr. 379/1996)
(7) (Anm.: aufgehoben durch BGBl. Nr. 379/1996)