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BGBl. II Nr. 394/2006

kundgemacht 19.10.2006 RIS↗
Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006 – FAMBO 2006
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Fütterungsarzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006 – FAMBO 2006)
Kundmachung BGBl. II Nr. 394/2006× zu FAMBO 2006×

Änderungen durch diese Kundmachung

Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006 (FAMBO 2006) neu § 0↗RIS↗
§ 7neu
in Kraft ab 01.11.2006 · idF BGBl. II Nr. 394/2006 § 7↗RIS↗

System der Gefahrenanalyse und kritischen Kontrollpunkte

Paragraph 7,

  1. Absatz eins,Fütterungsarzneimittelhersteller müssen ein Verfahren einrichten, das auf folgenden Grundsätzen beruht:
    1. Ziffer eins
      Ermittlung von Gefahren, die vermieden oder auf ein annehmbares Maß reduziert werden müssen,
    2. Ziffer 2
      Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte auf der (den) Prozessstufe(n), auf der (denen) eine Kontrolle notwendig ist, um eine Gefahr zu vermeiden oder auf ein annehmbares Maß zu reduzieren,
    3. Ziffer 3
      Festlegung von Grenzwerten für diese kritischen Kontrollpunkte, anhand derer im Hinblick auf die Vermeidung oder Reduzierung ermittelter Gefahren zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Werten unterschieden wird,
    4. Ziffer 4
      Festlegung und Durchführung effizienter Verfahren zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte,
    5. Ziffer 5
      Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein kritischer Kontrollpunkt nicht unter Kontrolle ist,
    6. Ziffer 6
      Festlegung von Verifizierungsverfahren, um festzustellen, ob die in den Ziffer eins bis 5 genannten Maßnahmen vollständig sind und wirksam funktionieren, und
    7. Ziffer 7
      Erstellung von Aufzeichnungen, die der Art und Größe des gesamten Umfangs des Betriebes angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in den Ziffer eins bis 6 genannten Maßnahmen für die Herstellung der Fütterungsarzneimittel angewendet werden.
  2. Absatz 2,Wenn Veränderungen in einem Herstellungsprozess, einer Erzeugungs-, Verarbeitungs-, Lagerungs- oder Vertriebsstufe vorgenommen werden, haben Fütterungsarzneimittelhersteller und Betriebe, die Fütterungsarzneimittel in Verkehr bringen, das Verfahren zu überprüfen und die erforderlichen Änderungen vorzunehmen.