Rechtstracker.atAbsatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat alle gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und alle schwerwiegenden Zwischenfälle in ein Register aufzunehmen. Dieses Register dient der Gewebevigilanz und Marktüberwachung. Die Verarbeitung der Daten von Spender und Empfänger erfolgt ohne Personenbezug. Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Paragraphen 14 f, Datenschutzgesetz 2000 sind zu ergreifen.
BGBl. I Nr. 49/2008
Gewebesicherheitsgesetz-GSG und Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Fortpflanzungsmedizingesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten
Bundesgesetz, mit dem ein Bundesgesetz über die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen (Gewebesicherheitsgesetz-GSG) erlassen wird, und das Arzneimittelgesetz, das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 33neu
Vigilanzregister
Paragraph 33,
- Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend jährlich bis zum 30. Juni einen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden Zwischenfälle und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen.