Rechtstracker.atAbsatz eins,Jede Gewebebank muss ununterbrochen über eine „verantwortliche Person“ verfügen.
BGBl. I Nr. 49/2008
Gewebesicherheitsgesetz-GSG und Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Fortpflanzungsmedizingesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten
Bundesgesetz, mit dem ein Bundesgesetz über die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen (Gewebesicherheitsgesetz-GSG) erlassen wird, und das Arzneimittelgesetz, das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 9neu
Verantwortliche Person
Paragraph 9,
- Absatz 2,Diese muss in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweizerischen Eidgenossenschaft ein Studium der Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie oder einer anderen Biowissenschaft oder eine von einem anderen Vertragsstaat oder der Schweizerischen Eidgenossenschaft als gleichwertig anerkannte Ausbildung erfolgreich abgeschlossen und nach Beendigung der genannten Ausbildung eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einer Gewebebank in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweizerischen Eidgenossenschaft absolviert und dabei praktische Erfahrung bei der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben erworben haben.
- Absatz 3,Die verantwortliche Person hat dafür Sorge zu tragen, dass die zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Zellen und Gewebe im Einklang mit den Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entgegengenommen, getestet, verarbeitet, gelagert und verteilt werden. Der verantwortlichen Person sind hinreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen kann.
- Absatz 4,Die Gewebebank ist verpflichtet, die verantwortliche Person und jeden Wechsel derselben unter Nachweis der Qualifikation unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bekannt zu geben.