Rechtstracker.atAbsatz eins,Apothekeneigene Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 9 d, in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009, zugelassen wurden, gelten als registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 11 a, dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009,.
BGBl. I Nr. 63/2009
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gewebesicherheitsgesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Gewebesicherheitsgesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 94eneu
Paragraph 94 e,
- Absatz 2,Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr.63 aus 2009, anhängige Anträge auf Zulassung als apothekeneigene Arzneispezialität gelten als Anmeldungen zur Registrierung als apothekeneigene Arzneispezialitäten.
- Absatz 3,Die Änderung der Gebrauchsinformation und Kennzeichnung apothekeneigener Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 9 d, in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009, zugelassen wurden, und die sich aus der Umstellung auf eine Registrierung ergeben, haben bis zum Ablauf des 31. Dezember 2014 zu erfolgen.
- Absatz 4,Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 16 b, in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009, ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden durften, haben dem Erfordernis einer Gebrauchsinformation bis zum Ablauf des 31. Dezember 2014 zu entsprechen. Auf begründeten Antrag kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Frist verlängern.