Rechtstracker.atAbsatz eins,Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen der Einfuhr gemäß Paragraph 3, ist eine Kopie der Einfuhrbescheinigung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.
BGBl. I Nr. 79/2010
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010
Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 10neu
Nachweispflichten und Überprüfungen
Paragraph 10,
- Absatz 2,Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen des Verbringens ist der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß Paragraph 7, Absatz eins,, Paragraph 8, Absatz eins, oder Paragraph 9, Absatz eins, mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.
- Absatz 3,Das Unternehmen und der Apothekenbetrieb gemäß Paragraph 4, Absatz eins, haben Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Einfuhr oder des Verbringens und des Bestellvorganges enthalten müssen. Insbesondere haben die Aufzeichnungen folgende Angaben zu enthalten:
- Ziffer einsBezeichnung der Arzneiware, Zulassungsinhaber und Chargennummer,
- Ziffer 2Anzahl der Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen,
- Ziffer 3Staat, aus dem die Arzneiware eingeführt oder verbracht wurde sowie die dort ansässige Lieferfirma,
- Ziffer 4Preis, zu dem die Arzneiware bezogen wurde, und
- Ziffer 5Empfänger der Arzneiware.
Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre im Unternehmen oder im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten. - Absatz 4,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann sich im Hinblick auf die Überprüfungen gemäß Absatz 3 und Paragraph 11, Absatz 5, auch der Zollorgane bedienen, soweit dies der zweckmäßigen, einfachen und Kosten sparenden Durchführung dieser Kontrollen dient und die in Betracht kommenden Organe entsprechend geschult sind.