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BGBl. I Nr. 79/2010

kundgemacht 18.08.2010 RIS↗Parlament↗
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010
Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010)
Kundmachung BGBl. I Nr. 79/2010× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG 2010) neu § 0↗RIS↗
§ 11neu
in Kraft 19.08.2010 – 31.12.2023 · idF BGBl. I Nr. 79/2010 · danach: BGBl. I Nr. 194/2023 § 11↗RIS↗

Ausnahmen

Paragraph 11,

  1. Absatz eins,Die Paragraphen 3 bis 10 gelten nicht für
    1. Ziffer eins
      Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und bei denen nachgewiesen wird, dass sie gemäß Paragraph 7, des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, Amtsblatt Nummer L 136 vom 30.4.2004, Seite 1, zugelassen oder gemäß Paragraph 27, des Arzneimittelgesetzes registriert oder gemäß Paragraph 10 c, des Arzneimittelgesetzes für den Vertrieb im Parallelimport genehmigt sind,
    2. Ziffer 2
      Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß Paragraph 8, Absatz eins, Ziffer 2 bis 5 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,
    3. Ziffer 3
      Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß Paragraph 8 a, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,
    4. Ziffer 4
      Tierarzneimittel, die gemäß Paragraph 4 a, Absatz 5, des Tierärztegesetzes von Tierärzten, die in einer Vertragspartei des EWR zur Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, in das Bundesgebiet verbracht werden,
    5. Ziffer 5
      Arzneiwaren, bei denen nachgewiesen wird, dass sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt oder verbracht werden,
    6. Ziffer 6
      Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise eingeführt oder verbracht werden,
    7. Ziffer 7
      Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR bezogen werden und dort in Verkehr gebracht werden dürfen,
    8. Ziffer 8
      Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die für den Eigenbedarf von wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten oder von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit benötigt werden, jedoch nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind,
    9. Ziffer 9
      Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und von einem Antragsberechtigten im Sinne des Paragraph 9, des Arzneimittelgesetzes in geringen Mengen als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 14, des Arzneimittelgesetzes, für die Qualitätskontrolle von im Ausland unter Lizenz österreichischer Unternehmen hergestellten Arzneispezialitäten, für die Analyse im Rahmen von Reklamationen oder im Zusammenhang mit der Wahrung wohlerworbener Rechte benötigt werden,
    10. Ziffer 10
      Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die von einem Zulassungsinhaber zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß Paragraph 26, des Arzneimittelgesetzes benötigt werden,
    11. Ziffer 11
      Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die durch Gebietskörperschaften zur Erfüllung der ihnen gemäß Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 5, des Arzneimittelgesetzes übertragenen Aufgaben benötigt werden,
    12. Ziffer 12
      Arzneispezialitäten, die in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden und bei Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft gemäß Titel römisch eins der Verordnung (EWG) Nr. 918/83 über das gemeinschaftliche System der Zollbefreiung, ABL. Nr. L 105 vom 23. 04. 1983, als Übersiedlungsgut eingangsabgabenfrei bleiben würden,
    13. Ziffer 13
      Arzneiwaren, die für das Oberhaupt oder ein Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder dessen Begleitung eingeführt oder verbracht werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich bestimmt sind,
    14. Ziffer 14
      Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die zum persönlichen Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw. Bediensteten internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei nicht um österreichische Staatsbürger handelt,
    15. Ziffer 15
      Arzneiwaren, die aus dem Bundesgebiet in einen anderen Staat ausgeführt und innerhalb von einem Monat wieder unverändert in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden,
    16. Ziffer 16
      Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die der Sanitätsdienst des Bundesheeres zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt, wenn diese nicht in gleicher Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit im Inland erhältlich sind,
    17. Ziffer 17
      aus dem Ausland nachgesendete Arzneispezialitäten ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden, die ihren gewöhnlichen Wohnsitz (Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer 8, des Zollrechts-Durchführungsgesetzes – ZollR-DG) nicht in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthaltes in Österreich, und
    18. Ziffer 18
      die Einfuhr und das Verbringen von Fütterungsarzneimitteln im Sinne des Artikel 10, der Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft, ABl. Nr. L 92 vom 7. 04. 1990, sofern der Sendung eine Bescheinigung im Sinne des Anhang B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen ist.
  2. Absatz 2,Die Ausnahme gemäß Absatz eins, Ziffer 6, gilt nicht für in einem anderen Staat erworbene Arzneispezialitäten, die durch Reisende mit gewöhnlichem Wohnsitz (Paragraph 4, Absatz eins, Ziffer 8, ZollR-DG) im Inland in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden, wenn die mitgeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt.
  3. Absatz 3,Der Bezug von Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, Ziffer 7, hat über eine inländische öffentliche Apotheke zu erfolgen. Bei Bezug von Arzneispezialitäten, die in der EWR-Vertragspartei, aus der sie bezogen werden, der Rezeptpflicht unterliegen, ist eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen.
  4. Absatz 4,Die Ausnahmen des Absatz eins, Ziffer 7, gelten nicht, wenn die eingeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt, es sei denn, das Verbringen erfolgt unter folgenden Voraussetzungen über eine inländische öffentliche Apotheke:
    1. Ziffer eins
      im Zeitpunkt des Verbringens in das Bundesgebiet steht fest, dass die Arzneispezialitäten zur Weitergabe an bestimmte Personen zu deren persönlichem Bedarf bestimmt sind, und die für eine Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt, und
    2. Ziffer 2
      das Vorliegen der Voraussetzungen der Ziffer eins, nachgewiesen oder zumindest glaubhaft gemacht wird.
  5. Absatz 5,Über einen Bezug gemäß Absatz eins, Ziffer 7, hat die beauftragte inländische öffentliche Apotheke Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung der Arzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      Anzahl der Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen,
    3. Ziffer 3
      Vertragspartei des EWR, aus dem die Arzneispezialität bezogen wurde, und die dort ansässige Lieferfirma,
    4. Ziffer 4
      Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde,
    5. Ziffer 5
      Empfänger der Arzneispezialität, und
    6. Ziffer 6
      gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes.
    Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.
  6. Absatz 6,Bei der Einfuhr oder beim Verbringen von Arzneiwaren im Sinne des Absatz eins, Ziffer 8 bis 10 ist die Zweckbestimmung nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.
  7. Absatz 7,Das Vorliegen der Voraussetzungen des Absatz eins, Ziffer 17, ist durch eine Kopie der auf die jeweilige Person ausgestellten Verschreibung durch den behandelnden Arzt oder Zahnarzt, aus der der Sachverhalt eindeutig hervorgeht, nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.