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BGBl. II Nr. 474/2010

kundgemacht 27.12.2010 RIS↗
Neuverblisterungsbetriebsordnung sowie Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
Kundmachung BGBl. II Nr. 474/2010× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Neuverblisterungsbetriebsordnung neu § 0↗RIS↗
Art. 1 § 22neu
in Kraft ab 01.01.2011 · idF BGBl. II Nr. 474/2010 Art. 1 § 22↗RIS↗

Neuverblistern, Herstellungsbericht

Paragraph 22,

  1. Absatz eins,Über jede Blistercharge ist ein Herstellungsbericht zu verfassen.
  2. Absatz 2,Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten:
    1. Ziffer eins
      Datum und Uhrzeit des Beginns der Neuverblisterung,
    2. Ziffer 2
      Blisterchargennummer, Angabe über die Größe der Blistercharge,
    3. Ziffer 3
      Angaben über Bezeichnung und Menge der neuverblisterten Arzneimittel, gegebenenfalls deren Chargennummern und deren Verfalldatum,
    4. Ziffer 4
      Bestätigung über die Durchführung aller während der Herstellung vorgeschriebenen Prüfungen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Prüfung Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Prüfungen,
    5. Ziffer 5
      Angaben über die verwendete Ausrüstung,
    6. Ziffer 6
      Angaben über die als Primärpackmittel eingesetzten Blisterfolien,
    7. Ziffer 7
      die Anzahl der erhaltenen Blisterrationen, aufgegliedert nach Empfänger, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge gemäß Paragraph 15, Absatz 4,,
    8. Ziffer 8
      Angaben, die das Auffinden der die Rückverfolgbarkeit der Blistercharge betreffenden Protokolle im Betrieb sicherstellen, und
    9. Ziffer 9
      mit Datum der Beendigung der Neuverblisterung und Unterschrift versehene Bestätigung der Herstellungsleiterin/des Herstellungsleiters oder der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker, dass alle Neuverblisterungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden.