Rechtstracker.atAbsatz eins,Schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können, sind unverzüglich der Stiftung Eurotransplant International und, gegebenenfalls sofern bekannt, dem jeweiligen Transplantationszentrum zu melden. Daneben sind die genannten schwerwiegenden Zwischenfälle und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.
BGBl. I Nr. 108/2012
Organtransplantationsgesetz - OTPG sowie Änderung des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, des Arzneimittelgesetzes, des Gewebesicherheitsgesetzes und des Bundesgesetzes über die Gesundheit Österreich GmbH
Bundesgesetz, mit dem ein Bundesgesetz über die Transplantation von menschlichen Organen (Organtransplantationsgesetz - OTPG) erlassen und das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Arzneimittelgesetz, das Gewebesicherheitsgesetz und das Bundesgesetz über die Gesundheit Österreich GmbH geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 14neu
Organvigilanz
Paragraph 14,
- Absatz 2,Die bei Auftreten eines schwerwiegenden Zwischenfalls oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion getroffenen Maßnahmen sind binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.
- Absatz 3,Die Gesundheit Österreich GmbH hat bei Vorliegen eines schwerwiegenden Zwischenfalles oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion erforderlichenfalls den jeweiligen Landeshauptmann zu benachrichtigen, der im Rahmen der sanitären Aufsicht gemäß den Paragraphen 60, ff des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, entsprechende Maßnahmen zu veranlassen hat.
- Absatz 4,Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über das bei der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen einzuhaltende Verfahren sowie Art und Umfang derartiger Meldungen erlassen.
- Absatz 5,Die Gesundheit Österreich GmbH und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen haben einen Austausch der Informationen nach den Absatz eins bis 4 und der Informationen aus den Gewebevigilanzmeldungen nach dem Gewebesicherheitsgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, sicherzustellen.