Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 110/2012
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 75geändertÜberschrift; Abs 1 bis Abs 3
IX. ABSCHNITT
Allgemeine Grundsätze
§ 75.
(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) zu betreiben, das der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln, und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen dient. In diesem System sind auch sämtliche verfügbare Informationen über unsachgemäßen Gebrauch und Missbrauch von Humanarzneimitteln, die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, die Überprüfung der Angemessenheit der Wartezeiten und mögliche Umweltprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln zu berücksichtigen, die Auswirkungen auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß § 3 haben können. Für die Auslegung der Grundsätze der Pharmakovigilanz sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen maßgeblich, die in den von der Europäischen Kommission erstellten Leitlinien über die gute Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz enthalten sind.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat geeignete Informationen, die mit Hilfe des Pharmakovigilanz-Systems ermittelt wurden, an die anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Agentur weiterzugeben. Soweit in diesem Abschnitt Zulassungsinhaber angesprochen sind, gelten diese Bestimmungen auch für Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität.
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Berichte über in Österreich aufgetretene vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und vermutete Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln der Agentur und den anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu übermitteln und dafür das von der Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eingerichtete Datennetz zu nutzen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein System zu betreiben, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die mutmaßlich gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen.
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