BGBl. I Nr. 110/2012

kundgemacht 14.12.2012 RIS↗Parlament↗

Änderung des Arzneimittelgesetzes

Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 1548 § 0↗RIS↗

§ 75egeändertAbs 1, Z 1 bis Z 3 (neu); Abs 2 (neu)

in Kraft 20.03.2008 – 14.12.2012 · idF BGBl. I Nr. 49/2008 · danach: BGBl. I Nr. 110/2012 § 75e↗RIS↗

in Kraft 15.12.2012 – 31.12.2023 · idF BGBl. I Nr. 110/2012 · danach: BGBl. I Nr. 186/2023 § 75e↗RIS↗

§ 75e.

~~Ausgenommen von den Meldeverpflichtungen der §§ 75a bis § 75c sind jene Fälle,~~ (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in ~~denen ein schwerwiegender unerwünschter Zwischenfall bzw. eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion gemäß §§ 17 oder 32 Gewebesicherheitsgesetz gemeldet werden muss.~~ Zusammenarbeit mit der Agentur folgende Maßnahmen zu treffen:

1. es überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Riskenminimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Bedingungen und Auflagen nach §§ 18 Abs. 3, 19 Abs. 4 und 19b Abs. 1 und 2,

2. es beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems,

3. es wertet die Daten in der Eudravigilanz-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat betroffene Zulassungsinhaber und die Agentur zu informieren, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risken bestehen oder dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneispezialitäten geändert hat.