Rechtstracker.atAbsatz eins,Für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, als Arzneibuchmonographie nach Paragraph 9 c, zugelassen wurden und die Voraussetzungen zur Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität gemäß Paragraph 12, erfüllen, müssen die Unterlagen gemäß Paragraph 12 a, bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 2. Jänner 2016 vorgelegt werden. Erfolgt keine zeitgerechte Vorlage, dürfen die Produkte noch bis zum Ablauf des 31. Dezember 2016 in Verkehr gebracht werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat das Erlöschen durch Bescheid festzustellen. Stellt der Zulassungsinhaber bis zum 2. Jänner 2016 einen Antrag auf Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, so bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Anmeldung zur Registrierung gültig. Zu diesem Zeitpunkt bereits in Verkehr gebrachte Arzneispezialitäten dürfen noch bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität weiter abgegeben werden.
BGBl. I Nr. 48/2013
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetzes und des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz und das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 94ineu
Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,
Paragraph 94 i,
- Absatz 2,Paragraph 17, Absatz 5 a, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens des Paragraph 17, Absatz 5 a, im Bundesgesetzblatt Teil römisch zwei kundzumachen.
- Absatz 3,Die Paragraphen 59, Absatz 10, Ziffer eins und 59 a Absatz eins bis 4 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, treten ein Jahr nach der Veröffentlichung der Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission gemäß Artikel 85 c, Absatz 3, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung der Durchführungsrechtsakte sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens der Paragraphen 59, Absatz 10, Ziffer eins und 59 a Absatz eins bis 4 im Bundesgesetzblatt Teil römisch zwei kundzumachen.
- Absatz 4,Betriebe im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins,, die Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, gemäß Paragraph 63, Absatz eins, bewilligt wurden, gelten als bewilligt gemäß Paragraph 63 a, Absatz 2,
- Absatz 5,Arzneimittelvermittler, die ihre Tätigkeit vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, begonnen haben, müssen sich innerhalb von zwei Monaten nach Kundmachung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Paragraph 71 a, registrieren lassen.