Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 104/2019
Finanz-Organisationsreformgesetz – FORG
Bundesgesetz, mit dem das Bundesgesetz über die Schaffung eines Amtes für Betrugsbekämpfung und das Bundesgesetz über die personellen Maßnahmen aufgrund der Modernisierung der Steuer- und Zollverwaltung sowie das Produktpirateriegesetz 2020 erlassen werden, das Abgabenverwaltungsorganisationsgesetz 2010 aufgehoben wird und die Bundesabgabenordnung, die Abgabenexekutionsordnung, das Abfallwirtschaftsgesetz 2002, das Alkoholsteuergesetz, das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Altlastensanierungsgesetz, das Amtshilfe-Durchführungsgesetz, das Arbeitskräfteüberlassungsgesetz, das Artenhandelsgesetz 2009, das Arzneimittelgesetz, das ASOR-Durchführungsgesetz, das Ausländerbeschäftigungsgesetz, das Außenwirtschaftsgesetz 2011, das Bauarbeiter-Urlaubs- und Abfertigungsgesetz, das Bauern-Sozialversicherungsgesetz, das Beamten-Dienstrechtsgesetz 1979, das Bewertungsgesetz 1955, das Biersteuergesetz 1995, das Biozidproduktegesetz, das Bodenschätzungsgesetz 1970, das Bundesfinanzgerichtsgesetz, das Bundes-Stiftungs- und Fondsgesetz 2015, das Chemikaliengesetz 1996, das Einkommensteuergesetz 1988, das Erdölbevorratungsgesetz 2012, das EU-Polizeikooperationsgesetz, das EU-Vollstreckungsamtshilfegesetz, das Familienlastenausgleichsgesetz 1967, das Fernsprechentgeltzuschussgesetz, das Feuerschutzsteuergesetz 1952, das Finanzmarktaufsichtsbehördengesetz, das Finanzstrafgesetz, das Finanzstrafzusammenarbeitsgesetz, das Firmenbuchgesetz, das Flugabgabegesetz, das Gebührengesetz 1957, das Gefahrgutbeförderungsgesetz, das Gemeinsamer Meldestandard-Gesetz, das Gesundheits- und Sozialbereich-Beihilfengesetz, das Glücksspielgesetz, das Grunderwerbsteuergesetz 1987, das Grundsteuergesetz 1955, das Güterbeförderungsgesetz 1995, das Handelsstatistische Gesetz 1995, das Insolvenz-Entgeltsicherungsgesetz, das Kapitalabfluss-Meldegesetz, das Kommunalsteuergesetz, das Körperschaftsteuergesetz 1988, das Kraftfahrgesetz 1967, das Kriegsmaterialgesetz, das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz, das Lohn- und Sozialdumping-Bekämpfungsgesetz, das Marktordnungsgesetz 2007, das Meldegesetz 1991, das Mineralölsteuergesetz 1995, das Mineralrohstoffgesetz, das Niederlassungs- und Aufenthaltsgesetz, das Normverbrauchsabgabegesetz, das Privatstiftungsgesetz, das Bundesgesetz über Produkte, deren Ein- und Ausfuhr sowie Inverkehrbringen aus Tierschutzgründen verboten ist, das Bundesgesetz über die Prüfung lohnabhängiger Abgaben und Beiträge, das Punzierungsgesetz 2000, das Saatgutgesetz 1997, das Schaumweinsteuergesetz 1995, das Sozialbetrugsbekämpfungsgesetz, das Stabilitätsabgabegesetz, das Stadterneuerungsgesetz, das Stiftungseingangssteuergesetz, das Tabakmonopolgesetz 1996, das Tabaksteuergesetz, das Tierseuchengesetz, das Transparenzdatenbankgesetz 2012, das Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb 1984, das Umgründungssteuergesetz, das Umsatzsteuergesetz 1994, das Verfassungsgerichtshofgesetz 1953, das Vermarktungsnormengesetz, das Verrechnungspreisdokumentationsgesetz, das Versicherungssteuergesetz 1953, das Verwaltungsgerichtshofgesetz 1985, das Wertpapieraufsichtsgesetz 2018, das Wirtschaftliche Eigentümer Registergesetz, das Wirtschaftstreuhandberufsgesetz 2017, das Wohnhaus-Wiederaufbaugesetz, das Wohnungsgemeinnützigkeitsgesetz und das Zollrechts-Durchführungsgesetz geändert werden (Finanz-Organisationsreformgesetz – FORG)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 62geändertAbs 3a
… 35 unveränderte Absätze
VII. ABSCHNITT
Betriebsvorschriften
Betriebsordnung
§ 62.
(1) Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe und die Versorgung mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, zu erlassen.
(2) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten
1. Öffentliche Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, in der jeweils geltenden Fassung, Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
2. Anstaltsapotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
3. Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt bestimmt sind,
4. öffentliche Apotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in der von der öffentlichen Apotheke belieferten Krankenanstalt gemäß § 20 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 49/2008, bestimmt sind,
5. ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
6. Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß § 1 des Gewebesicherheitsgesetzes ausschließlich in dessen Anwendungsbereich fällt,
7. Betriebe, die gemäß § 59 Abs. 3, 4, 7a und 8 zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
8. nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung an Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 13/2006, abgeben, und
9. Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung von Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.
(2a) Sofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.
(2b) Bei der Neuverblisterung von Arzneimitteln ist eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken erforderlich, sofern die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.
(2c) Bei der Beurteilung der Überschreitung des üblichen Apothekenbetriebs gemäß Abs. 2a und 2b ist – sofern zutreffend – insbesondere zu prüfen:
1. das Produktions- und Distributionsvolumen der Arzneimittel,
2. das Gefährdungspotential des Herstellungsprozesses,
3. die Häufigkeit der Lieferungen der Arzneimittel, und
4. die Anzahl der mit neuverblisterten Arzneimitteln durchschnittlich versorgten Personen pro Jahr.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit und die fachliche und personelle Ausstattung einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke durch Verordnung nähere Regelungen für die Prüfung und Bewertung der Kriterien gemäß Z 1 bis 4 zu erlassen. Die Verordnung ist auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundzumachen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei Überschreitung des üblichen Apothekenbetriebs dies mit Bescheid festzustellen.
(3) Die Verordnung gemäß Abs. 1 hat insbesondere nähere Bestimmungen zu enthalten über
1. Herstellen, Inverkehrbringen, Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln oder Wirkstoffen,
1a. Personalausstattung und -qualifikation,
2. Art und Umfang der Kontrolle von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, wie Führung eines Kontrolllabors,
3. Anforderungen an die Hygiene,
4. Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
5. Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,
6. Beschaffenheit der Arbeitskleidung,
7. Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse,
8. Führung und Aufbewahrung von Vormerkungen, Aufzeichnungen, Berichten, Proben und sonstigen Nachweisen,
9. Beschaffenheit und Haltung der bei der Herstellung der Arzneimittel verwendeten Tiere,
10. Dienstbereitschaft für Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler,
11. Lager- und Vorratshaltung sowie Transport,
12. Rücknahme, Kennzeichnung, Aussonderung oder Vernichtung von nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln.
(3a) In der Verordnung gemäß Abs. 1 kann der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zollamtliche Überwachungsmaßnahmen bei der Einfuhr und Ausfuhr von Wirkstoffen erlassen, um sicherzustellen, dass diese der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen. Dabei kann auch vorgesehen werden, welche Wirkstoffe im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif, ABl. Nr. L 256 vom 07. 09. 1987 S 1, zuletzt geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 155/2012, ABl. Nr. L 50 vom 23.02.2012 S. 1, für die Überwachung durch die Zollämter das Zollamt Österreich in Frage kommen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann weiters durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an Arzneimittel-Vollgroßhändler erlassen, insbesondere hinsichtlich der ausreichenden Lagerhaltung, Sortimentgestaltung, Versorgungsbereitschaft, Versorgungsintensität, Versorgungsregelmäßigkeit und Betriebspflichten unter Berücksichtigung des zu versorgenden Gebietes. Dabei kann auch ein Verfahren zu deren Anerkennung vorgesehen werden.
Schlagworte