III. ABSCHNITT
Klinische Prüfung Prüfungen und nichtinterventionelle Studien
Allgemeine Voraussetzungen Zuständige Behörde
§ 28.
(1) Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn Zuständige Behörde im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
1. sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,
2. Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
3. aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
(2) Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgen. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht sind.
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