BGBl. I Nr. 8/2022

kundgemacht 14.02.2022 RIS↗Parlament↗

Änderung des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes

Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 3449 § 0↗RIS↗

§ 30geändertÜberschrift (neu), Text

in Kraft 01.05.2004 – 31.01.2022 · idF BGBl. I Nr. 35/2004 · danach: BGBl. I Nr. 8/2022 § 30↗RIS↗

in Kraft ab 01.02.2022 · idF BGBl. I Nr. 8/2022 § 30↗RIS↗

Zusammenarbeit des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Plattform

§ 30.

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf an gebärfähigen Frauen, mit Ausnahme der Fälle des § 44, nur durchgeführt oder fortgesetzt werden, wenn vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festgestellt wird. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die Plattform legen die Details ihrer Zusammenarbeit in einer Vereinbarung fest. Die Veröffentlichung dieser Vereinbarung erfolgt auf der Homepage des Bundesamtes.