BGBl. I Nr. 8/2022

kundgemacht 14.02.2022 RIS↗Parlament↗

Änderung des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes

Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 3449 § 0↗RIS↗

§ 33geändertÜberschrift; Abs 1; Abs 2 bis Abs 4 (neu)

in Kraft 17.02.1994 – 31.01.2022 · idF BGBl. Nr. 107/1994 · danach: BGBl. I Nr. 8/2022 § 33↗RIS↗

in Kraft ab 01.02.2022 · idF BGBl. I Nr. 8/2022 § 33↗RIS↗

~~Monitor~~ Anforderungen an Ethikkommissionen

§ 33.

Der Monitor hat die Kommunikation zwischen Sponsor und klinischem Prüfer herzustellen. Der Monitor muß jene Qualifikation aufweisen, die ihm eine fachkundige Betreuung der klinischen Prüfung ermöglicht. (1) Die Ethikkommissionen haben eine Sachausstattung – insbesondere auch die erforderliche IT-Ausstattung – und Personalausstattung aufzuweisen, die es ihnen ermöglicht, zu allen Verfahren fristgerechte Abstimmungen und die fristgerechte Erstellung von Stellungnahmen zu gewährleisten und zu diesem Zweck kurzfristige Abstimmungsverfahren durchzuführen.

(2) Die Ethikkommissionen verwenden die Plattform als ein gemeinsames Datenportal zur elektronischen Kommunikation mit dem EU-Portal und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(3) Die Mitglieder der Ethikkommission haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission – unbeschadet des § 7 Abs. 1 Z 1 bis 3 AVG – in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen. Dies gilt auch für allenfalls beigezogene Sachverständige.

(4) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann nach Anhörung des Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Forschung und der Plattform weitere Anforderungen an Ethikkommissionen festlegen, soweit dies zur sachgerechten Aufgabenerfüllung erforderlich ist.