Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 186/2023
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 21geändertAbs 3
Tatsächliches In-Verkehr-Bringen
§ 21.
(1) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen der Arzneispezialität im Inland zu informieren.
(2) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede in Aussicht genommene vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens der Arzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens vier Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob sie aus den in Art. 116 oder 117 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Agentur zu informieren.
(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 6 5.
(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Arzneispezialitäten gemäß Abs. 2 in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Dies gilt auch für Arzneimittel gemäß § 34 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009), BGBl. II Nr. 324/2008, in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 41/2019.