Rechtstracker.atAbsatz eins,Gegenstand dieses Bundesgesetzes sind Tierarzneimittel im Sinne des Artikel 4, Ziffer eins, der Verordnung (EU) 2019/6. Darunter fallen auch Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, wie insbesondere die in Artikel 2, Absatz 6 und 7 Litera a, b, d und e der Verordnung (EU) 2019/6 genannten.
BGBl. I Nr. 186/2023
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 2neu
Anwendungsbereich
Paragraph 2,
- Absatz 2,Als Tierarzneimittel gelten auch Gegenstände, die ein Tierarzneimittel enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind.
- Absatz 3,Keine Tierarzneimittel im Sinne dieses Bundesgesetzes sind
- Ziffer einsBiozidprodukte gemäß Artikel 3, Absatz eins, Litera a, der Verordnung (EU) Nr. 528 aus 2012, über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. Nr. L 167 vom 22.11.2015, S 55, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Tier vor operativen oder anderen veterinärmedizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,
- Ziffer 2Futtermittel gemäß Artikel 3, Ziffer 4, der Verordnung (EG) Nr. 178 aus 2002, zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002, S 1,
- Ziffer 3Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß Artikel 2, Absatz 2, Litera a, der Verordnung (EG) Nr. 1831 aus 2003, über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003, S 29,
- Ziffer 4Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Artikel 4, Ziffer eins, der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind, und
- Ziffer 5Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und
- Litera azur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz der Haut dienen und
- Litera bkeine Stoffe enthalten, die nach lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln nicht enthalten sein dürfen.
- Absatz 4,Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Tierarzneimittels oder eines Arzneifuttermittels oder Zwischenproduktes als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden.
- Absatz 5,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Tierarzneimittel in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Tierarzneimittels fällt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Tierarzneimittels fällt. Dabei ist auch die Empfehlung der Koordinierungsgruppe entsprechend Artikel 144, Litera d, der Verordnung (EU) 2019/6 zu berücksichtigen. Im Rahmen dieser Verfahren kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gemäß Paragraph 49 a, des Arzneimittelgesetzes (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, einholen.