Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 194/2023
Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010, des Rezeptpflichtgesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, das Rezeptpflichtgesetz und das Tierarzneimittelgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 7geändertÜberschrift (entfallen)
§ 7.
(1) Das Verbringen von immunologischen Arzneispezialitäten, die
… 11 unveränderte Absätze
1. in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, und
2. die zur Durchführung von im österreichischen Impfplan empfohlenen Impfungen zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden,
bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(2) Die Meldung hat mindestens drei Wochen vor dem Verbringen in das Bundesgebiet zu erfolgen.
(3) Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht erfüllt sind.
(4) Erfolgt innerhalb von drei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
(5) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat
1. die Bezeichnung und Menge der einzuführenden immunologischen Arzneispezialität,
2. deren Chargennummer, und
3. die Gebrauchsinformation
zu enthalten.