BGBl. I Nr. 194/2023

kundgemacht 31.12.2023 RIS↗Parlament↗

Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010, des Rezeptpflichtgesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes

Bundesgesetz, mit dem das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, das Rezeptpflichtgesetz und das Tierarzneimittelgesetz geändert werden

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG 2010) 17 § 0↗RIS↗

§ 6aneu

Absatz eins,Das Verbringen von Arzneispezialitäten,
1. Ziffer eins
  die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind,
2. Ziffer 2
  bei denen der Bedarf nicht durch eine in Österreich zugelassene und verfügbare Arzneispezialität gedeckt werden kann,
3. Ziffer 3
  die zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden, und
4. Ziffer 4
  die zur Sicherstellung der Versorgung der Patienten erforderlich sind,
bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Absatz 2,Die Meldung hat spätestens zwei Wochen nach dem Verbringen zu erfolgen.
Absatz 3,Die Meldung hat
1. Ziffer eins
  die Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneispezialitäten,
2. Ziffer 2
  deren Chargennummer, und
3. Ziffer 3
  die Gebrauchsinformation
zu enthalten.
Absatz 4,Den Arzneispezialitäten ist bei Abgabe an den Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier beizulegen, das den Text der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation in deutscher Sprache zu enthalten hat.