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BGBl. II Nr. 10/2025

kundgemacht 28.01.2025 RIS↗
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsV – VetGIV), eine Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsV – VetFIV), eine Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzV – VetPhV), eine Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Tierarzneimitteln (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO), eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, eine Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten, erlassen und die Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009, die Geflügelhygieneverordnung 2007, die Hormonverordnung 2009, die Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, die 1. Tierhaltungsverordnung, die Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010, die Zoo-Verordnung, die Rindertuberkuloseverordnung, die Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, die Kennzeichnungsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, die Fachinformationsverordnung 2008, die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013, die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, die Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung, die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, die (Suchtgiftverordnung – SV, die Psychotropenverordnung – PV, die Fernabsatz-Verordnung geändert werden sowie die Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird (Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024)
Kundmachung BGBl. II Nr. 10/2025× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Vet-FachinformationsV (VetFIV) neu § 0↗RIS↗
§ 13neu
in Kraft ab 29.01.2025 · idF BGBl. II Nr. 10/2025 § 13↗RIS↗

Pharmakologischebzw. Immunologische Angaben

Paragraph 13,

  1. Absatz eins,Die pharmakologischen Angaben im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera d, sublit. i bis iii der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen Aussagen über
    1. Ziffer eins
      die Wirkstoffgruppe nach dem anatomisch-therapeutisch-chemikalischen Veterinärcode („ATCvet Code“),
    2. Ziffer 2
      pharmakologische Angaben hinsichtlich den Wirkungsmechanismus, sofern dieser bekannt ist, und
    3. Ziffer 3
      jene pharmakodynamischen Wirkungen, die im Hinblick auf eine sichere und zweckdienliche Anwendung von Bedeutung sind,
    4. Ziffer 4
      pharmakokinetischen Angaben über die allgemeinen Merkmale des Wirkstoffes im Hinblick auf
      1. Litera a
        Absorption,
      2. Litera b
        Verteilung,
      3. Litera c
        Metabolisierung und
      4. Litera d
        Ausscheidung, sowie
      5. Litera e
        die Merkmale der Zieltierart, für die die Veterinärarzneispezialität bestimmt ist, über Besonderheiten im Zusammenhang mit bestimmten Begleitumständen der Anwendung sowie über jeden bekannten Zusammenhang zwischen Plasma/Blutkonzentration und therapeutischer Wirkung und Nebenwirkung,
      6. Litera f
        falls zutreffend, sind hier Angaben zur Umweltverträglichkeit, die für die Umwelt von besonderer Bedeutung sind, anzuführen.
  2. Absatz 2,Bei immunologischen Veterinärarzneispezialitäten sind anstelle Absatz eins, Ziffer 2 und Ziffer 3, immunologische Angaben zu machen.