Absatz eins,In die „Austria Codex-Fachinformation“ gemäß Paragraph 3, der Fachinformationsverordnung 2008, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 175 aus 2008,, sind auch Veterinärarzneispezialitäten aufzunehmen.
BGBl. II Nr. 10/2025
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsV – VetGIV), eine Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsV – VetFIV), eine Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzV – VetPhV), eine Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Tierarzneimitteln (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO), eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, eine Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten, erlassen und die Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009, die Geflügelhygieneverordnung 2007, die Hormonverordnung 2009, die Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, die 1. Tierhaltungsverordnung, die Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010, die Zoo-Verordnung, die Rindertuberkuloseverordnung, die Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, die Kennzeichnungsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, die Fachinformationsverordnung 2008, die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013, die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, die Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung, die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, die (Suchtgiftverordnung – SV, die Psychotropenverordnung – PV, die Fernabsatz-Verordnung geändert werden sowie die Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird (Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 2neu
Austria Codex-Fachinformation
Paragraph 2,
- Absatz 2,In die „Austria Codex-Fachinformation“ können mit Zustimmung der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz neben den Fachinformationen weitere generelle und wettbewerbsneutrale Informationen über Tierarzneimittel aufgenommen werden, deren Kenntnis für die Benutzerinnen bzw. Benutzer von wesentlicher Bedeutung ist. Bei diesen Zusatzinformationen muss deutlich kenntlich gemacht werden, dass sie keinen Teil der Fachinformation gemäß Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 sowie des Paragraph 20, TAMG darstellen.
- Absatz 3,Die „Austria Codex-Fachinformation“ darf keine Werbung für Tierarzneimittel enthalten, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des tierischen Körpers zu beeinflussen.
- Absatz 4,Die gemäß Paragraph 49, TAMG zur Abgabe Berechtigten haben dafür zu sorgen, dass ihnen die für ihre Berufsausübung wesentlichen Teile der „Austria Codex-Fachinformation“ in der letztgültigen Fassung in Papier oder elektronisch ständig zur Verfügung stehen. Die elektronische Zurverfügungstellung kann auch durch Nutzung des Registers gemäß Paragraph 27, Arzneimittelgesetz (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, erfolgen.