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BGBl. II Nr. 10/2025

kundgemacht 28.01.2025 RIS↗
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsV – VetGIV), eine Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsV – VetFIV), eine Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzV – VetPhV), eine Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Tierarzneimitteln (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO), eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, eine Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten, erlassen und die Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009, die Geflügelhygieneverordnung 2007, die Hormonverordnung 2009, die Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, die 1. Tierhaltungsverordnung, die Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010, die Zoo-Verordnung, die Rindertuberkuloseverordnung, die Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, die Kennzeichnungsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, die Fachinformationsverordnung 2008, die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013, die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, die Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung, die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, die (Suchtgiftverordnung – SV, die Psychotropenverordnung – PV, die Fernabsatz-Verordnung geändert werden sowie die Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird (Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024)
Kundmachung BGBl. II Nr. 10/2025× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Vet-PharmakovigilanzV (VetPhV) neu § 0↗RIS↗
§ 5neu
in Kraft ab 29.01.2025 · idF BGBl. II Nr. 10/2025 § 5↗RIS↗

Form der Meldung

Paragraph 5,

  1. Absatz eins,Die Meldungen der Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Artikel 73, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 haben gemäß Artikel 76, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 über die Pharmakovigilanz-Datenbank zu erfolgen.
  2. Absatz 2,Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 2, sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Absatz 3, genannten Formblättern zu übermitteln.
  3. Absatz 3,Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 2, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4,Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich oder stehen die in Absatz 3, genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung oder das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestmöglich im Nachhinein zu übermitteln.